DORIXINA Comprimidos y solución inyectable DORIXINA FORTE Comprimidos FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: DORIXINA Cada comprimido contiene: Clonixinato de lisina 125 mg Excipiente c.b.p. ………1 comprimido Cada ml de solución inyectable contiene: Clonixinato de lisina 100 mg Vehículo c.b.p……….. 2 ml DORIXINA FORTE Cada comprimido contiene Clonixinato de lisina 250 mg Excipiente c.b.p………. 1 comprimido INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como analgésico y antiinflamatorio en pacientes que cursan con dolor, agudo o crónico. Medicina general: Afecciones de tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis y herpes zoster. Cirugía: Dolor e intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general. Traumatología y ortopedia: Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, poliartritis y periartritis. Ginecología y urología: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor posparto y postepisiotomía, uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis. Odontología: Odontalgias y periodontitis. Proctología: Dolor por hemorroides, fisuras, fístulas y en cirugía proctológica. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: DORIXINA es un analgésico no narcótico, derivado del ácido antranílico. Inhibe la enzima prostaglandin sintetasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas PGE y PGF 2, son responsables directas de la estimulación de los neurorreceptores del dolor; DORIXINA al bloquear su producción, evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independientemente de la causa, intensidad y localización. También se ha demostrado que el clonixinato de lisina inhibe a la bradicinina y PGF 2 ya producidas, por lo que se considera como un antagonista directo de los mediadores del dolor. DORIXINA cuenta con un efecto analgésico, sin alterar las constantes vitales ni el estado de conciencia de los pacientes, ya que es un analgésico no narcótico. Dosis de 300 mg de DORIXINA son equipotentes a 6 mg de sulfato de morfina. No deprime la médula ósea ni interfiere con los factores de coagulación, por lo que no altera el tiempo de sangrado. DORIXINA se absorbe rápida y totalmente en el estómago, iniciando su actividad dentro de los primeros 15 a 30 minutos después de ingerida, alcanzando concentraciones séricas máximas a la hora de su administración. No se deposita en la mucosa gástrica, por ello tiene un mínimo índice ulcerogénico. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos. Es metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria. CONTRAINDICACIONES: En dosis terapéuticas y por las vías de administración recomendadas, DORIXINA es un medicamento bien tolerado. Es conveniente abstenerse de su empleo en caso de úlcera péptica activa o hemorragía gastroduodenal. Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos tales como úlcera péptica o dgastroduodenal o gastritis No se administre en niños menores de 10 años. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación, se aconseja no administrarlo durante el embarazo y la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse náusea , mareo y somnolencia, de carácter leve y transitorio. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Ya que DORIXINA no altera la coagulación no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han detectado. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución. DORIXINA no ha demostrado ser teratogénico, mutagénico, ni carcinogénico, tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN DORIXINA Adultos y niños mayores de 10 años: ORAL. 1-2 comprimidos cada 6-8 horas. Ingerir los comprimidos enteros sin masticar y con abundante líquido. I.M o I.V. 1-2 ampolletas cada 6-8 horas. DORIXINA FORTE Comprimidos: Adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido cada 6- 8 horas. El bajo poder acumulativo de DORIXINA y DORIXINA FORTE permite una flexibilidad posológica, pudiendo elevar estas dosis dependiendo de la intensidad del dolor y a criterio del médico. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO DE (ANTIDOTOS): No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto. PRESENTACIONES: DORIXINA Comprimidos: Caja con 10 de 125 mg cada uno. Inyectable: Caja con 5 ampolletas de 100 mg cada una. DORIXINA FORTE Comprimidos: Caja con 10 de 250 mg cada uno. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco y fresco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta reuiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN CORPORATIVO Monte Elbruz No. 124 Col. Palmitas Polanco C.P. 11560 México, Distrito Federal. PLANTA FARMACEUTICA Calle Dos No.30 Fracc. Ind. Benito Juárez Querétaro, Qro. 76120 Regs. Núms. 0048M81 y 325M81, S.S.A. BEA- 1955/96