Argentina oficializo la autorización de la aplicación de la vacuna Spikevak (ARNm-1273) contra la COVID-19, del Laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 años. Lo hizo mediante la Resolución 2711/2021, publicada el 4 de octubre en el Boletín Oficial, que lleva la firma de la Ministra de Salud, Carla Vizzotti.
En concreto se autoriza para este grupo etario en carácter de emergencia, “en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT".
En la resolución se señala que la ANMAT "ha presentado la documentación de plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado".
A la vez, se menciona que el agente inoculante se encuentra autorizado, entre otros países, EE. UU., Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.
Según consta en la resolución, “la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos (DECBR) realizó la evaluación de la información aportada para el proceso de elaboración del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), del producto terminado y la documentación sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la autorización de emergencia, no encuentra observaciones significativas”.
El texto expresa además que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento "indica que los resultados del análisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 años, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir enfermedad sintomática Covid-19" y que " la eficacia secundaria para prevención de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 años se observó una eficacia del 86,4%".
"Se informa que se trata de una vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del análisis de la documentación aportada para la vacuna de ARNm contra Sars Cov-2 de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 años"; concluyó la resolución.