Antecedentes
El T-20 vs. el Estudio 1 del Régimen Optimizado Unico (TORO 1) fue un estudio de fase 3 randomizado y etiqueta abierta de enfuvirtida (T-20), un inhibidor de la fusión del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV-1).
Métodos
Pacientes de 48 centros de los Estados Unidos, Canadá, México y Brasil con al menos 6 meses de tratamiento previo con agentes de tres clases de drogas antirretrovirales, resistencia a las drogas de estas clases, o ambas y con la menos 5000 copias de RNA HIV-1 por mililitro plasmático, fueron asignados de manera randomizada en una tasa de 2:1 para recibir enfuvirtide más un régimen de respaldo optimizado de 3 a 5 drogas antirretrovirales o un régimen único (grupo control). Se buscó en primer lugar el cambio plasmático del nivel del RNA HIV-1 desde el inicio hasta la semana 24.
Resultados
Un total de 501 pacientes fueron randomizados y 491 recibieron al menos una dosis de la droga de estudio y tuvieron al menos una medición RNA HIV-1 en plasma luego de comenzado el tratamiento.
Ambos grupos estuvieron equilibrados en relación al nivel medio de RNA HIV-1 inicial (5.2 log10 copias por mililitro en ambos grupos), recuento celular CD4+ promedio (75.5 células por milímetro cúbico en el grupo con enfuvirtida y 87.0 células por milímetro cúbico en el grupo control), características demográficas y terapia antirretroviral previa.
A las 24 semanas, el cambio medio least-squares desde el inicio en la carga viral (intención de tratamiento, última observación dirigida) fue una disminución de 1.696 log10 copias por militro en el grupo con enfuvirtida y una disminución de 0.764 log10 copias por militro en el grupo control (P<0.001). los incrementos medios en el recuento celular CD4+ fueron de 76 células por milímetro cúbico y de 32 células por milímetro cúbico, respectivamente (P<0.001). El 98% de los pacientes que recibieron enfuvirtida reportaron reacciones en el lugar de la inyección. Se observaron más casos de neumonía en el grupo con enfuvirtida que en le grupo control.
Conclusiones
El agregado de enfuvirtida a un régimen antirretroviral optimizado proporciona un beneficio antorretroviral e inmunológico significativo durante 24 semanas en pacientes que previamente habían recibido drogas antirretrovirales múltiples y tenían una infección por HIV-1 resistente a multidrogas.