Embolización arterial transcatéter vs cirugía | 21 FEB 20

Hemorragia no controlada por úlcera péptica

El objetivo del presente estudio fue comparar, después de la embolización arterial transcatéter, los resultados claves con la cirugía, en úlceras pépticas sangrantes refractarias
Autor/a: Sverdén E, Mattsson F, Lindström D, Sondén A, Lu Y, Lagergren J Ann Surg 2019; 269(2): 304-309
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
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Introducción

El sangrado por una úlcera péptica es una condición común y potencialmente mortal, con una mortalidad intrahospitalaria del 5% al 8%, que ha permanecido sin cambios a pesar de los recientes desarrollos en el tratamiento [1].

La falta de mejoría podría ser explicada por el hecho de que los pacientes con úlcera en el siglo 21 son añosos, tienen más comorbilidad, y utilizan más frecuentemente drogas que promueven el sangrado de la úlcera, comparado con años anteriores.

La intervención endoscópica puede lograr una hemostasia inicial en más del 90% de los casos, y la tasa de re-sangrado es limitada (8%-16%) [2,3].

Cuando la intervención endoscópica fracasa en lograr la hemostasia, o después de un re-sangrado a pesar de esa intervención, el tratamiento quirúrgico es el tratamiento estándar. No obstante, la cirugía para las úlceras pépticas sangrantes se asocia con un riesgo de mortalidad postoperatoria del 8% al 33% [4,5].

La embolización arterial transcatéter (EAT) fue introducida en la década de 1970 [6], y desde entonces ha obtenido gradualmente una mayor aceptación como una alternativa a la cirugía para esos pacientes.

Actualmente, la EAT es ampliamente utilizada en la práctica clínica, aunque la bibliografía existente comparando la EAT con la cirugía consiste principalmente en pequeñas series de casos y estudios pequeños de centros únicos, con bajo poder estadístico y corto seguimiento alejado.

Sin embargo, los resultados de la mayoría de esos estudios han sugerido que la EAT es una alternativa segura a la cirugía. No obstante, la tasa de re-sangrado intrahospitalario después de la EAT ha sido reportada como alta, de hasta el 50% en algunos estudios [7].

Un ensayo clínico randomizado multicéntrico ha intentado comparar la EAT con la cirugía, sugiriendo una mortalidad y duración de la estadía hospitalaria similares, pero una tasa más alta de fracaso del tratamiento con la EAT [8]. Sin embargo, sólo 31 pacientes fueron incluidos durante los 7 años de enrolamiento (2007-2013), ilustrando la dificultad para realizar ensayos clínicos randomizados sobre este tema.

El objetivo del presente estudio fue comparar los resultados claves después de la EAT con la cirugía, en úlceras pépticas sangrantes refractarias, en un estudio de cohorte de gran tamaño, no seleccionado, con seguimiento alejado completo y prolongado, y ajustado por factores de confusión.

Métodos

Diseño del estudio

Se trató de un estudio de cohorte basado en población, comparando la EAT con la cirugía, en todos los individuos con úlcera péptica sangrante en donde fracasaron los intentos con la endoscopía para lograr la hemostasia, en Estocolmo, Suecia, desde el 1 de enero de 2000 hasta el 31 de diciembre de 2014. El seguimiento alejado continuó hasta el 28 de septiembre de 2015.

Los resultados fueron: mortalidad por todas las causas (principal), re-sangrado intrahospitalario, necesidad de intervención adicional, duración de la estadía hospitalaria, y complicaciones. Los datos fueron obtenidos de registros bien mantenidos y por revisión manual de los registros médicos.

Los pacientes fueron identificados en los registros e historias clínicas mediante su número personal de identificación, un número de 10 dígitos asignado individualmente a cada residente en Suecia al momento del nacimiento o de inmigración [9]. El estudio fue aprobado por la Junta Regional de Revisión Ética, en Estocolmo (número 2010/1565-31/1).

Miembros de la cohorte

Estocolmo tiene 5 hospitales para emergencias que, en conjunto, tienen un área de captura de aproximadamente 2 millones de habitantes. Inicialmente, una cohorte de 570.928 pacientes hospitalizados con diagnóstico de ulcera péptica en toda Suecia, entre los años 1987 y 2014, fue identificada en el Swedish Patient Registry.

El registro de pacientes brinda datos precisos y completos de todas las hospitalizaciones, incluyendo diagnósticos intrahospitalarios y procedimientos quirúrgicos, en toda Suecia, desde 1987 [10]. Los códigos de diagnóstico K25, K26, K27 y K28, de la International Classification of Diagnoses, versión 10 (ICD 10), fueron usados para identificar las hospitalizaciones por ulcera péptica.

De esa cohorte fuente, se identificaron 676 pacientes que fueron sometidos a angiografía abdominal (n = 187) o a cirugía (n = 489) por ulcera péptica sangrante, durante el período 2000-2014, en alguno de los 5 hospitales de emergencias de Estocolmo.

Los códigos de relevancia de los procedimientos quirúrgicos (JDC00, JDC10, JDC20, JDW96, JDA60, JDA63, JDH70, JAH00, JDA00, JDH00 y PCB99), fueron identificados del Nordic Medico-Statistical Committee (NOMESCO, versión sueca, 1997).

Los registros médicos de todos los 676 individuos restantes fueron revisados manualmente por 1 investigador (ES). Los pacientes con enfermedad hepática e hipertensión portal no fueron excluidos. Esas condiciones fueron más comunes en el grupo de EAT (9,3%) que en el grupo de cirugía (5,4%).

Se excluyeron 383 pacientes con cualquier otra indicación para EAT o cirugía distinta de la úlcera sangrante refractaria, y 11 pacientes menores de 18 años, quedando 282 pacientes para el análisis final. En los pacientes que fueron sometidos tanto a EAT como a cirugía (n = 31), la primera intervención (EAT o cirugía) realizada después de la endoscopía fue seleccionada como la intervención designada.

Exposiciones

La EAT fue comparada con la cirugía para la úlcera péptica sangrante después de una intervención endoscópica que falló en lograr la hemostasia. La cirugía fue categorizada adicionalmente en cirugía “mínima” o “definitiva”.

La cirugía mínima fue definida como el sobrehilado de la úlcera con o sin ligadura de la arteria aferente, o la realización de una pequeña resección de la úlcera seguida de cierre. La cirugía definitiva fue definida como la resección parcial del estómago y/o duodeno.

Resultados

El resultado principal fue el tiempo de la mortalidad global por todas las causas. Además, la mortalidad fue seguida dentro de los 30 días, 90 días, 1 año y 5 años, después de la EAT o de la cirugía. Los datos de la muerte fueron recuperados del Swedish Causes of Death Registry, que tiene una completitud del 100% para la fecha de muerte.

Adicionalmente, se evaluaron 4 resultados secundarios: re-sangrado intrahospitalario, definido como signos clínicos de re-sangrado (melena continua, hematoquecia, aspirados sanguinolentos recurrentes por la sonda nasogástrica, o inestabilidad hemodinámica, incluyendo presión sistólica < 90 mmHg y frecuencia cardíaca > 120 latidos/minuto), en combinación con un descenso en la concentración de hemoglobina de más de 20 g/L; necesidad de intervención adicional, esto es, intervención endoscópica, EAT o cirugía, a causa del re-sangrado durante la hospitalización inicial; duración de la estadía hospitalaria; y complicaciones. Los datos sobre los resultados secundarios fueron recuperados de los registros médicos y del Patient Registry.

Factores de confusión

Cinco factores potenciales de confusión fueron definidos antes de comenzar el estudio: edad, sexo, antecedentes ulcerosos, comorbilidad y año calendario de la intervención. Fueron seleccionados porque fueron considerados como estando potencialmente asociados tanto con la exposición como con los resultados y, por lo tanto, podían ser factores posibles de confusión.

Los datos sobre la edad, sexo, antecedentes ulcerosos y período calendario fueron recuperados del Patient Registry. La comorbilidad fue definida utilizando la versión más recientemente, actualizada y validada, del índice de comorbilidad de Charlson, que ha sido desarrollada para mejorar la transferibilidad internacional utilizando datos del registro para la ponderación de comorbilidades [11].

La información sobre todos los diagnósticos incluidos en el índice de Charlson fue recuperada del Patient Registry, que tiene una excelente exactitud e integridad en relación con las comorbilidades comunes [10].

Análisis estadístico

La asociación entre EAT comparada con la cirugía y el tiempo de mortalidad, momento del re-sangrado y de la reintervención, fue estimada utilizando modelos de Cox de regresión de riesgos proporcionales, con tasas de riesgo (TR) e intervalos de confianza de 95% (IC).

Se utilizaron modelos paramétricos de tiempo de falla acelerado para estimar la asociación entre EAT o cirugía y la duración de la estadía hospitalaria, expresados como factor de aceleración (FA) e IC de 95%. Se analizaron los modelos tanto crudos como ajustados.

Los modelos multivariables fueron ajustados por edad (variable continua), sexo (masculino o femenino), antecedentes ulcerosos (si o no), comorbilidad (puntaje 0, 1, 2 o ≥ 3 del índice de Charlson) y año calendario de la intervención (variable continua). El grupo de cirugía fue usado como referencia en todos los análisis. El seguimiento comenzó en la fecha de la intervención, mientras que su finalización dependió del resultado bajo estudio.

Para la mortalidad, el seguimiento terminó en la fecha de muerte o de finalización del estudio (28 de septiembre de 2015); para el re-sangrado, finalizó en la fecha del re-sangrado, muerte, o fin de la estadía hospitalaria; para la reintervención finalizó en la fecha de la reintervención, muerte, o fin de la estadía hospitalaria; y finalmente para la duración de la estadía hospitalaria el seguimiento finalizó en la fecha de muerte o de finalización de la estadía.

La estadía hospitalaria incluyó el tiempo después de la transferencia a cualquier otro departamento u hospital. Se efectuaron subanálisis separados para cirugía mínima y definitiva. Para evaluar la modificación potencial del efecto, se realizaron análisis estratificados para cada uno de los 5 factores potenciales de confusión incluidos en el modelo multivariable y también para el sangrado pulsátil (Forrest 1a).

El supuesto de riesgos proporcionales fue evaluado calculando la correlación entre residuos de Schoenfeld para cada covariable y la clasificación del tiempo de falla individual. Las correlaciones fueron bajas y todos los valores de P fueron > 0,05, sugiriendo que se cumplió el supuesto de riesgos proporcionales.

Se realizó un análisis de supervivencia de riesgo competitivo para evaluar los riesgos competitivos de muerte por el tiempo del re-sangrado y el de reintervención. En lugar de censurar por la muerte, se trató como un evento adicional en los modelos. La declaración “código de evento” en SAS fue usada para designar el evento de interés.

Para el resultado de la duración de la estadía hospitalaria, se efectuó un análisis de sensibilidad considerando el escenario del “peor caso”. Cuando se analizan los riesgos competitivos en los datos de sobrevida, usualmente se asume que los riesgos competitivos son independientes, aún cuando nunca se puede determinar completamente que eso sea cierto.

Una estrategia utilizada para manejar esa cuestión es considerar el “peor caso” de violaciones del supuesto de independencia. En este estudio, la estadía hospitalaria más prolongada observada fue de 163 días. Por lo tanto, para cada paciente que murió durante su estadía hospitalaria, el tiempo real de la muerte fue cambiado a 163 días en el conjunto de datos para evaluar el riesgo competitivo. Se usaron las pruebas rank-sum de Wilcoxon y chi cuadrado de Pearson para calcular los valores de P.

Se empleó el programa estadístico SAS V.9.4 (SAS Institute, Cary, NC) para el manejo de los datos y análisis estadístico.

 
 

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