Resultados del ensayo más grande hasta la fecha | 29 OCT 21

COVID-19: Fluvoxamina reduce el riesgo de hospitalización prolongada

Aún es necesario abordar la respuesta definitiva con respecto a los efectos de la fluvoxamina en los resultados individuales, como la mortalidad y las hospitalizaciones.
Autor/a: Gilmar Reis, PhD, Eduardo Augusto dos Santos Moreira-Silva, PhD, et al. Fuente: The Lancet Global Health DOI 10.1016/S2214-109X(21)00448-4 Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalisation among patients with COVID-19

Aspectos destacados

  • El brazo de fluvoxamina del ensayo TOGETHER, un ensayo de plataforma adaptativa aleatoria que investiga la eficacia de los tratamientos reutilizados para COVID-19 entre pacientes ambulatorios adultos brasileños de alto riesgo, es el ensayo más grande del ISRS fluvoxamina como tratamiento de COVID-19 hasta la fecha.
     
  • De los 741 participantes que fueron tratados en un entorno de emergencia por COVID-19 después de recibir fluvoxamina, 79 requirieron tratamiento médico durante más de seis horas o fueron hospitalizados, en comparación con 119 de los 756 participantes que recibieron el placebo.
     
  • Los resultados representan un paso importante para comprender el papel de la fluvoxamina como tratamiento para pacientes ambulatorios con COVID-19 y encontrar terapias económicas, ampliamente disponibles y efectivas contra esta enfermedad.

Resumen
Antecedentes

La evidencia reciente indica un posible papel terapéutico de la fluvoxamina para COVID-19. En el ensayo TOGETHER para pacientes con síntomas agudos de COVID-19, el objetivo fue evaluar la eficacia de la fluvoxamina frente al placebo para prevenir la hospitalización definida como retención en un entorno de emergencia por COVID-19 o traslado a un hospital terciario debido a COVID-19.

Métodos

Este ensayo de plataforma adaptable, aleatorizado y controlado con placebo realizado entre adultos brasileños sintomáticos de alto riesgo confirmados como positivos para el SARS-CoV-2 incluyó pacientes elegibles de 11 centros clínicos en Brasil con un factor de riesgo conocido de progresión a una enfermedad grave.

Los pacientes fueron asignados al azar (1: 1) a fluvoxamina (100 mg dos veces al día durante 10 días) o placebo (u otros grupos de tratamiento no informados aquí). El equipo del ensayo, el personal del centro y los pacientes estaban enmascarados a la asignación del tratamiento.

Nuestro resultado primario fue un criterio de valoración compuesto de hospitalización definida como retención en un entorno de emergencia de COVID-19 o transferencia a un hospital terciario debido a COVID-19 hasta 28 días después de la asignación aleatoria sobre la base de la intención de tratar.

La intención de tratar modificada exploró a los pacientes que recibieron al menos 24 h de tratamiento antes de un evento de resultado primario y el análisis por protocolo exploró a los pacientes con un alto nivel de adherencia (> 80%).

Usamos un marco analítico bayesiano para establecer los efectos junto con la probabilidad de éxito de la intervención en comparación con el placebo. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04727424) y está en curso.

Resultados

El equipo de estudio seleccionó a 9803 participantes potenciales para este ensayo. El ensayo se inició el 2 de junio de 2020, y el protocolo actual informó la asignación al azar a fluvoxamina del 20 de enero al 5 de agosto de 2021, cuando los brazos del ensayo se detuvieron por superioridad.

Se asignaron 741 pacientes a fluvoxamina y 756 a placebo.

La edad promedio de los participantes fue de 50 años (rango 18-102 años); el 58% eran mujeres.

La proporción de pacientes observados en un entorno de emergencia de COVID-19 durante más de 6 horas o transferidos a un hospital teritario debido a COVID-19 fue menor para el grupo de fluvoxamina en comparación con el placebo (79 [11%] de 741 frente a 119 [16% ] de 756); riesgo relativo [RR] 0 · 68; 95% intervalo creíble bayesiano [95% BCI]: 0 · 52–0 · 88), con una probabilidad de superioridad de 99 · 8% superando el umbral de superioridad preespecificado de 97 · 6% (diferencia de riesgo 5 · 0%).

De los eventos de resultado primario compuestos, el 87% fueron hospitalizaciones. Los hallazgos para el resultado primario fueron similares para el análisis por intención de tratar modificado (RR 0 · 69, 95% BCI 0 · 53–0 · 90) y mayores en el análisis por protocolo (RR 0 · 34, 95% BCI , 0 · 21–0 · 54).

Hubo 17 muertes en el grupo de fluvoxamina y 25 muertes en el grupo de placebo en el análisis primario por intención de tratar (odds ratio [OR] 0 · 68, IC del 95%: 0 · 36–1 · 27).

Hubo una muerte en el grupo de fluvoxamina y 12 en el grupo de placebo para la población por protocolo (OR 0 · 09; IC del 95%: 0 · 01–0 · 47). No encontramos diferencias significativas en el número de eventos adversos emergentes del tratamiento entre los pacientes de los grupos de fluvoxamina y placebo.

Interpretación

El tratamiento con fluvoxamina (100 mg dos veces al día durante 10 días) entre los pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19 diagnosticado temprano redujo la necesidad de hospitalización definida como retención en un entorno de emergencia COVID-19 o traslado a un hospital terciario.


Comentarios

Los resultados de un nuevo ensayo clínico aleatorizado, publicado en The Lancet Global Health, han demostrado que el uso de fluvoxamina para tratar pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19 de diagnóstico temprano redujo la necesidad de observación prolongada en un entorno de emergencia u hospitalización, en comparación con un grupo de control que recibió un placebo.

 

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