Miocarditis después de la vacuna de ARNm BNT162b2

Antecedentes

Aproximadamente 5,1 millones de israelíes habían sido completamente inmunizados contra la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19) después de recibir dos dosis de la vacuna de ARN mensajero BNT162b2 (Pfizer - BioNTech) para el 31 de mayo de 2021.

Después de los primeros informes de miocarditis durante el monitoreo de eventos adversos, el israelí El Ministerio de Salud inició la vigilancia activa.

Métodos

Revisamos retrospectivamente los datos obtenidos del 20 de diciembre de 2020 al 31 de mayo de 2021 con respecto a todos los casos de miocarditis y clasificamos la información utilizando la definición de Brighton Collaboration.

Analizamos la aparición de miocarditis calculando la diferencia de riesgo para la comparación de la incidencia después de la primera y segunda dosis de vacuna (con 21 días de diferencia); calculando la razón de incidencia estandarizada de la incidencia observada a la esperada dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis y 30 días después de la segunda dosis, independientemente de la certeza del diagnóstico; y calculando la razón de tasas 30 días después de la segunda dosis en comparación con personas no vacunadas.

Resultados

Entre 304 personas con síntomas de miocarditis, 21 habían recibido un diagnóstico alternativo. De los 283 casos restantes, 142 ocurrieron después de recibir la vacuna BNT162b2; de estos casos, 136 diagnósticos fueron definitivos o probables.

La presentación clínica se consideró leve en 129 receptores (95%); un caso fulminante resultó fatal. La diferencia de riesgo general entre la primera y la segunda dosis fue de 1,76 por 100.000 personas (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,33 a 2,19), con la mayor diferencia entre los receptores masculinos entre las edades de 16 y 19 años (diferencia, 13,73 por 100.000 personas; IC del 95%, 8,11 a 19,46).

En comparación con la incidencia esperada basada en datos históricos, la razón de incidencia estandarizada fue de 5,34 (IC del 95%, 4,48 a 6,40) y fue más alta después de la segunda dosis en receptores masculinos entre las edades de 16 y 19 años (13,60; IC del 95% , 9.30 a 19.20).

La razón de tasas 30 días después de la segunda dosis de vacuna en los receptores completamente vacunados, en comparación con las personas no vacunadas, fue de 2,35 (IC del 95%, 1,10 a 5,02); la proporción de tasas fue nuevamente más alta en los receptores masculinos entre las edades de 16 y 19 años (8,96; IC del 95%, 4,50 a 17,83), con una proporción de 1 en 6637.

Momento y distribución de la miocarditis después de recibir la vacuna BNT162b2. Se muestra el momento del diagnóstico de miocarditis entre los receptores de la primera dosis de vacuna (Panel A) y la segunda dosis (Panel B), según el sexo, y la distribución de los casos entre los receptores según la edad y el sexo después de la primera. dosis (Panel C) y después de la segunda dosis (Panel D). Los casos de miocarditis se notificaron dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis y dentro de los 30 días posteriores a la segunda dosis.