Una dosis más baja de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID19, un tercio de la cantidad administrada a adultos y adolescentes, es segura y desencadena una sólida respuesta inmunitaria en niños de 5 a 11 años.
Las empresas planean enviar estos datos a la FDA, EMA y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.
En participantes de 5 a 11 años de edad, la vacuna fue segura, bien tolerada y mostró fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes.
Se esperan resultados en niños menores de 5 años a finales de este año.
NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años que utilizan un régimen de dos dosis de 10 µg administrados con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 µg utilizada para personas de 12 años o más.
Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg. La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna COVID-19 en este grupo de edad.
“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo. , Pfizer.
“Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia ".
"Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno", dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”.
Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de 6 meses a 11 años de edad, fueron de 2268 participantes que tenían de 5 a 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis.
En el ensayo, el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) fue 1.197,6 (intervalo de confianza del 95% [IC, 1106,1, 1296,6]), lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis. Esto se compara bien (no fue inferior) con el GMT de 1146,5 (IC del 95%: 1045,5, 1257,2) de los participantes de 16 a 25 años de edad, utilizados como grupo de control para este análisis y a quienes se les administró un régimen de dos dosis de 30 µg. Además, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años.
Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible. Para los Estados Unidos, las empresas esperan incluir los datos en un envío a corto plazo para la Autorización de uso de emergencia (EUA) a medida que continúan acumulando los datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación total de la FDA en este grupo de edad.
También está prevista una solicitud a la EMA para actualizar la Autorización de comercialización condicional de la UE. Las lecturas principales para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a 5 años y niños de 6 meses a 2 años) se esperan para el cuarto trimestre de este año.
Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo de fase 3 completo para su publicación científica revisada por pares.
Acerca del ensayo de fase 1/2/3 en niños
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos. Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; edades de 2 a 5 años; y edades de 6 meses a 2 años.
Según la parte de aumento de dosis de la fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 11 años recibieron un programa de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollado por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Están previstas presentaciones para obtener aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.