Vacuna Pfizer / BioNTech en Israel | 26 FEB 21

Eficacia en el mundo real de la vacuna COVID-19

Primer estudio a gran escala revisado por pares sobre la efectividad en el mundo real de la vacuna COVID-19 realizado por el Instituto de Investigación Clalit de Israel publicado en The New England Journal of Medicine
Autor/a: Noa Dagan, M.D., Noam Barda, M.D., Eldad Kepten, Ph.D., Oren Miron, et al. Fuente: NEJM DOI: 10.1056/NEJMoa2101765 BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting

Resumen
Antecedentes

A medida que comienzan las campañas de vacunación masiva contra la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19) en todo el mundo, la efectividad de la vacuna debe evaluarse para una variedad de resultados en diversas poblaciones en un entorno no controlado. En este estudio, se utilizaron datos de la organización de atención médica más grande de Israel para evaluar la efectividad de la vacuna de ARNm BNT162b2.

Métodos

Todas las personas que fueron vacunadas recientemente durante el período comprendido entre el 20 de diciembre de 2020 y el 1 de febrero de 2021 se emparejaron con controles no vacunados en una proporción de 1: 1 según las características demográficas y clínicas.

Los resultados del estudio incluyeron infección documentada con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), hospitalización sintomática relacionada con Covid-19, Covid-19, enfermedad grave y muerte. Estimamos la efectividad de la vacuna para cada resultado como uno menos el cociente de riesgo, utilizando el estimador de Kaplan-Meier.

Resultados

Cada grupo de estudio incluyó a 596.618 personas. La efectividad estimada de la vacuna para los resultados del estudio en los días 14 a 20 después de la primera dosis y 7 o más días después de la segunda dosis fue la siguiente: para infección documentada, 46% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 40 a 51) y 92% (IC del 95%, 88 a 95); para Covid-19 sintomático, 57% (IC del 95%, 50 a 63) y 94% (IC del 95%, 87 a 98); para hospitalización, 74% (IC del 95%, 56 a 86) y 87% (IC del 95%, 55 a 100); y para la enfermedad grave, 62% (IC del 95%, 39 a 80) y 92% (IC del 95%, 75 a 100), respectivamente.

La efectividad estimada para prevenir la muerte por Covid-19 fue del 72% (IC del 95%, 19 a 100) durante los días 14 a 20 después de la primera dosis.

La efectividad estimada en subpoblaciones específicas evaluadas para infección documentada y Covid-19 sintomático fue consistente en todos los grupos de edad, con una efectividad potencialmente ligeramente menor en personas con múltiples afecciones coexistentes.


Incidencia acumulada de los cinco resultados. Se muestran las curvas de incidencia acumulada (1 menos el riesgo de Kaplan-Meier) para los distintos resultados, comenzando desde el día de la administración de la primera dosis de vacuna. Las áreas sombreadas representan intervalos de confianza del 95%. El número en riesgo en cada momento y el número acumulado de eventos también se muestran para cada resultado.

Conclusiones

Este estudio en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional sugiere que la vacuna de ARNm BNT162b2 es eficaz para una amplia gama de resultados relacionados con Covid-19, un hallazgo consistente con el del ensayo aleatorio.

INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN CLALIT
     
El Instituto de Investigación Clalit, en colaboración con investigadores de la Universidad de Harvard, analizó una de las bases de datos integradas de registros de salud más grandes del mundo para examinar la efectividad de la vacuna Pfizer contra COVID-19. El estudio proporciona la primera evaluación revisada por pares a gran escala de la efectividad de una vacuna COVID-19 en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional.

El estudio se realizó en Israel, que actualmente lidera el mundo en tasas de vacunación contra COVID-19.

Los resultados de este estudio validan y complementan los hallazgos previamente informados del ensayo clínico aleatorizado de fase III de Pfizer / BioNTech, que se centró en las infecciones sintomáticas y que, con 21.720 personas vacunadas, no pudo evaluar con precisión la eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave en el vacunado.

El gran tamaño del presente estudio permite una evaluación más detallada de la eficacia de la vacuna para prevenir una gama más amplia de resultados, en diferentes períodos de tiempo y subgrupos de población.

El estudio se llevó a cabo desde el 20 de diciembre de 2020, el lanzamiento de la campaña nacional de vacunación de Israel hasta el 1 de febrero de 2021. Coincidió con la tercera y mayor ola de infección y enfermedad por coronavirus de Israel, durante la cual la variante B.1.1.7 se convirtió gradualmente en la dominante. cepa en el país para nuevas infecciones.

Los investigadores revisaron los datos de 596.618 personas vacunadas de 16 años o más (de las cuales aproximadamente 170.000 tenían más de 60 años). Estos individuos fueron cuidadosamente emparejados con 596,618 individuos no vacunados en base a un amplio conjunto de atributos demográficos, geográficos y relacionados con la salud asociados con el riesgo de infección, riesgo de enfermedad grave, estado de salud y comportamiento de búsqueda de salud.

Los individuos se asignaron a cada grupo de forma dinámica en función de su estado de vacunación cambiante (aproximadamente 85.000 individuos pasaron de la cohorte no vacunada a la cohorte vacunada durante el estudio). Se realizaron múltiples análisis de sensibilidad para asegurar que la efectividad estimada de la vacuna fuera sólida frente a posibles sesgos.

Los resultados muestran que en los individuos completamente vacunados (7 o más días después de la segunda dosis), el riesgo de COVID-19 sintomático disminuyó en un 94% en comparación con los no vacunados, mientras que el riesgo de enfermedad grave disminuyó en un 92%.

 

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