FDA 1 abril 2020

La FDA solicita el retiro del mercado de todos los productos hechos a base de ranitidina

La FDA alerta a los consumidores, pacientes y profesionales de la salud después de que nuevos estudios realizados por la FDA muestran riesgos a la salud pública

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. anunció hoy que les está solicitando a los fabricantes que retiren del mercado inmediatamente todos los medicamentos recetados y de venta libre hechos a base de ranitidina. Esta es la más reciente medida de una investigación  en curso de una impureza conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA, por sus siglas en inglés) en medicamentos hechos a base de ranitidina (comúnmente conocidos por el nombre de marca  Zantac). La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos hechos a base de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente, y puede resultar en la exposición de los consumidores a niveles inaceptables de esta impureza. Como resultado de esta solicitud de retiro inmediato del mercado, los productos hechos a base de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes, o medicamentos de venta libre en los EE.UU. 

“La FDA está comprometida a asegurar que los medicamentos que los estadounidenses ingieren sean seguros y eficaces. Hacemos el máximo esfuerzo para investigar los posibles riesgos a la salud y ofrecer nuestras recomendaciones al público basándonos en los mejores conocimientos científicos disponibles. No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que analizamos. Sin embargo, como no sabemos cómo o por cuánto tiempo el producto puede haber estado almacenado, decidimos que no debe estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda asegurar su calidad,” dijo Janet Woodcock, M.D., Directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. La FDA continuará con sus esfuerzos para asegurar que las impurezas en otros medicamentos no excedan los límites aceptables para que los pacientes puedan continuar tomando sus medicamentos sin preocupación.”

La NDMA es probablemente un agente cancerígeno humano (una sustancia que puede causar cáncer). Durante el verano de 2019, la FDA tomó consciencia de pruebas por parte de laboratorios independientes que encontraron NDMA en la ranitidina. Bajos niveles de NDMA son ingeridos comúnmente en la dieta; por ejemplo, la NDMA está presente en alimentos y el agua. No se espera que estos bajos niveles den lugar a un aumento en el riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles de exposición continuos más altos pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos. La FDA realizó pruebas de laboratorio exhaustivas y encontró bajos niveles de la NDMA en la ranitidina. En ese momento, la agencia no tenía suficiente evidencia científica para recomendarles a los consumidores que continuaran tomando o que dejaran de tomar los medicamentos hechos a base de ranitidina, continuó con la investigación  y alertó al público en septiembre de 2019 de los posibles riesgos y a que considerara tratamientos de venta libre o recetados alternativos.   

Las nuevas pruebas y análisis realizados por la FDA, impulsados por los laboratorios de terceras partes, confirmaron que los niveles de ranitidina aumentan incluso bajo condiciones de almacenaje normales, y se encontró que los niveles de  la NDMA aumentan considerablemente en las muestras que se almacenan a temperaturas superiores, incluyendo las temperaturas a las que el producto puede ser expuesto durante su distribución y manejo de los consumidores.  Las pruebas también mostraron que a medida que el producto a base de ranitidina envejece, o que el periodo de tiempo desde  que fue fabricado se alarga, más alto es el nivel de la NDMA. Estas condiciones pueden elevar el nivel de la NDMA en el producto hecho a base de ranitidina sobre el nivel de ingesta diaria aceptable.