Seguridad y eficacia de la vacuna de ARNm Pfizer/BioNTech
Antecedentes
La infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo y la enfermedad resultante por coronavirus 2019 (Covid-19) han afectado a decenas de millones de personas en una pandemia mundial. Se necesitan con urgencia vacunas seguras y eficaces.
Métodos
En un ensayo pivotal de eficacia multinacional, controlado con placebo, ciego al observador y en curso, asignamos al azar a personas de 16 años o más en una proporción de 1: 1 para recibir dos dosis, con 21 días de diferencia, de placebo o de la vacuna candidata BNT162b2 (30 μg por dosis).
BNT162b2 es una vacuna de ARN modificada con nucleósidos, formulada con nanopartículas lipídicas, que codifica una proteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2, estabilizada por prefusión y anclada a la membrana.
Los criterios de valoración principales fueron la eficacia de la vacuna contra Covid-19 confirmado en laboratorio y la seguridad.
Resultados
Un total de 43.548 participantes fueron aleatorizados, de los cuales 43.448 recibieron inyecciones: 21.720 con BNT162b2 y 21.728 con placebo.
Hubo 8 casos de Covid-19 que comenzaron al menos 7 días después de la segunda dosis entre los participantes asignados a recibir BNT162b2 y 162 casos entre los asignados a placebo; BNT162b2 fue 95% efectivo en la prevención de Covid-19 (intervalo creíble del 95%, 90,3 a 97,6).
Comentarios
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