Moderna anunció el lunes que está solicitando la autorización de uso de emergencia de la FDA para su vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2.
El análisis de eficacia principal de su ensayo de fase 3, basado en 196 casos de COVID-19 entre más de 30.000 participantes, encontró que el ARNm-1273 es 94.1% efectivo contra COVID-19 y 100% efectivo contra enfermedades graves en particular. Una muerte relacionada con COVID-19 ocurrió en un receptor de placebo.
La empresa informó que "la eficacia fue constante según la edad, la raza y el origen étnico, y la demografía de género". Se espera que el comité asesor de vacunas de la FDA se reúna el 17 de diciembre para discutir los datos de seguridad y eficacia del ARNm-1273. Si se autoriza la vacuna, las personas podrían comenzar a recibirla a partir del 21 de diciembre, informa el New York Times.
Moderna informe de prensa
El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos basados en el criterio de eficacia preestablecido.
El análisis principal se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%.
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 29 hispanos o latinX, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).
El perfil de seguridad del estudio de Fase 3 de mRNA-1273 se describió previamente el 16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios. Según un análisis previo, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.
La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación revisada por pares.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave.
Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
“Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, así como al personal de los sitios de ensayos clínicos que han estado en la primera línea de la lucha contra el virus. Una vez más, me gustaría agradecer a nuestros socios en NIH, NIAID, BARDA y Operation Warp Speed que nos han ayudado a avanzar en el desarrollo clínico del mRNA-1273. Finalmente, quiero agradecer al equipo de Moderna y a nuestros proveedores y socios por su incansable trabajo en la investigación, desarrollo y fabricación de nuestra vacuna. Solicitaremos hoy una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos adelante con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo".