Plasma de convaleciente para Covid-19

El plasma de personas que se recuperan de una infección, especialmente después de una enfermedad grave, puede contener niveles altos de anticuerpos policlonales específicos de patógenos. Estos anticuerpos pueden conferir inmunidad pasiva a los receptores y, en las enfermedades virales, se cree que actúan principalmente neutralizando las partículas virales.

El plasma de convalecencia o los anticuerpos purificados del plasma (hiperinmunoglobulina) se utilizaban a menudo en la práctica clínica antes de la llegada de las vacunas incluso durante la pandemia de influenza de 1918. La globulina hiperinmune todavía se usa para la profilaxis posterior a la exposición contra diversas infecciones virales, incluidas la hepatitis B, la varicela zóster y la rabia.

El uso de plasma de convaleciente para tratar pacientes con Covid-19 ha atraído, comprensiblemente, mucha atención, pero la evidencia definitiva de eficacia ha sido difícil de alcanzar. Sin embargo, el 23 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Autorizó su uso de emergencia para pacientes hospitalarios con Covid-19. En ese momento, solo se habían publicado dos ensayos pequeños con poca potencia.

Hasta esta autorización, la administración clínica a gran escala de plasma convaleciente en los EE. UU. estaba regulada por el protocolo de tratamiento de acceso ampliado de la FDA, que requería la autorización individual del paciente y la recopilación de datos sobre resultados clínicos y efectos secundarios. Durante cinco meses, desde el 1 de abril de 2020, el protocolo sirvió a más de 2700 hospitales e inscribió a más de 100.000 pacientes. El propósito inicial de la recopilación de datos era establecer la seguridad del plasma convaleciente. 

Sin embargo, los datos también se analizaron para detectar señales de eficacia, a pesar de la falta de datos de control de pacientes tratados sin plasma convaleciente. Después de revisar estos análisis y otros datos experimentales e históricos, la FDA consideró que el plasma de convaleciente "puede ser eficaz" y, por lo tanto, era elegible para un uso más amplio bajo una autorización de uso de emergencia. Todos los adultos que están siendo tratados por Covid-19 en hospitales de EE. UU. con plasma de convaleesciente.

Aunque la FDA sigue afirmando que "siguen siendo necesarios ensayos aleatorios adecuados y bien controlados para una demostración definitiva de la eficacia del PCC [plasma convaleciente] y para determinar los atributos óptimos del producto y las poblaciones de pacientes adecuadas para su uso", los médicos y hospitales ya no están obligados para informar datos sobre resultados clínicos. El único requisito es informar las muertes relacionadas con la transfusión. Los expertos argumentan que la autorización de uso de emergencia hará que sea más difícil reclutar participantes para ensayos aleatorios de plasma convaleciente en los EE. UU.

¿Qué otra evidencia sustenta la controvertida decisión de la FDA?

La versión más reciente de la revisión sistemática de vida Cochrane sobre plasma convaleciente  estaba disponible, junto con estudios aleatorizados y no aleatorizados más recientes. Sin embargo, los dos únicos ensayos aleatorizados (189 participantes en total) no pudieron combinarse en metanálisis porque utilizaron diferentes tiempos para evaluar la mortalidad y diferentes escalas de calificación para los resultados clínicos.