EE.UU. suspende autorización para plasma de convalesciente

Autorización de emergencia para uso de plasma de convalesciente detenida

La autorización de emergencia de la FDA para el plasma de convalecencia como tratamiento para COVID-19 ahora está en suspenso, informa el New York Times.

Los líderes de los Institutos Nacionales de Salud, incluidos los Dres. Francis Collins, Anthony Fauci y H. Clifford Lane, dijeron que los datos del ensayo más grande hasta la fecha, que abarca a más de 35.000 pacientes infundidos, son insuficientes para justificar la aprobación, según el Times.

Los resultados sugirieron que el plasma redujo la mortalidad en pacientes hospitalizados cuando se administró dentro de los 3 días posteriores al diagnóstico, pero aún está por verse si el tratamiento temprano de los pacientes es realista. Además, no hubo un grupo de placebo. El ensayo ha inscrito a más de 66.000 pacientes hasta ahora.

Varios altos funcionarios de salud, dirigidos por el Dr. Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud; el Dr. Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del gobierno; y el Dr. Lane - instaron a sus colegas la semana pasada a esperar, citando datos recientes del estudio de plasma más grande del país, realizado por la Clínica Mayo. Pensaron que los datos del estudio hasta la fecha no eran lo suficientemente sólidos como para justificar una aprobación de emergencia.

Una aprobación de emergencia ahora "cambiaría la forma en que las personas ven los ensayos", dijo la Dra. Mila B. Ortigoza, especialista en enfermedades infecciosas en N.Y.U. Langone Health, quien inició un ensayo con colegas del Centro Médico Montefiore. 

“Queremos asegurarnos de que cuando decimos que funciona, tenemos confianza, con evidencia indiscutible”, dijo. "Estamos lidiando con la vida de los pacientes aquí".

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Resumen

Importancia: la transferencia pasiva de anticuerpos es una estrategia de tratamiento de larga data para las enfermedades infecciosas que involucran el sistema respiratorio. En este contexto, se ha utilizado plasma humano convaleciente para tratar la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), pero la eficacia sigue siendo incierta.

Objetivo: explorar las posibles señales de eficacia del plasma de convalecencia COVID-19. Diseño: Programa de acceso ampliado (EAP) de etiqueta abierta para el tratamiento de pacientes con COVID-19 con plasma humano convaleciente.

Entorno: multicéntrico, que incluye 2.807 centros de cuidados intensivos en los EE. UU. Y territorios. Participantes: participantes adultos inscritos y transfundidos bajo el ámbito del programa EAP de plasma convaleciente de EE. UU. Entre el 4 de abril y el 4 de julio de 2020 que fueron hospitalizados con (o en riesgo de) síndrome respiratorio agudo COVID-19 grave o potencialmente mortal.