Resultados negativos (Ensayo RECOVERY) | 30 JUN 20

Sin beneficio clínico con lopinavir-ritonavir en pacientes con COVID-19

No hay un efecto beneficioso de lopinavir-ritonavir en pacientes hospitalizados con COVID-19
Fuente: Oxfort University RECOVERY Trial

Declaración de los investigadores principales de la evaluación aleatorizada de COVid-19 (REOVERY)

Ensayo sobre lopinavir-ritonavir

En marzo de 2020, el ensayo RECOVERY se estableció como un ensayo clínico aleatorizado ensayo para evaluar una variedad de tratamientos potenciales para COVID-19, incluido lopinavir-ritonavir (un tratamiento antiviral comúnmente utilizado para tratar el VIH).

El jueves 25 de junio, el Comité de Monitoreo de Datos Independiente llevó a cabo una revisión de rutina de los datos emergentes y recomendó que los investigadores principales no estuvieran cegados a los resultados del brazo de lopinavir-ritonavir.

  Hoy, el Comité Directivo del ensayo concluyó que no hay un efecto beneficioso de lopinavir-ritonavir en pacientes hospitalizados con COVID-19 y aleatorización quedará cerrada a ese brazo de tratamiento.

Un total de 1596 pacientes fueron asignados al azar a lopinavir-ritonavir en comparación con 3376 pacientes asignados al azar a la atención habitual sola.

De estos pacientes, el 4% requirió ventilación mecánica invasiva cuando ingresaron al ensayo, el 70% requirió oxígeno solo y el 26% no requirió ninguna intervención respiratoria.

No hubo diferencias significativas en el criterio de valoración primario de mortalidad a los 28 días (22,1% de lopinavir-ritonavirvs. 21,3% de atención habitual; riesgo relativo 1,04 [intervalo de confianza del 95% 0,91-1,18]; p = 0,58) y los resultados fueron consistentes en diferentes subgrupos de pacientes.

Tampoco hubo evidencia de efectos beneficiosos sobre el riesgo de progresión a ventilación mecánica o la duración de la estancia hospitalaria.

Estos datos descartan de manera convincente cualquier beneficio significativo de mortalidad de lopinavir-ritonavirina en los pacientes hospitalizados con COVID-19 que estudiamos.

No pudimos estudiar un gran número de pacientes con ventilación mecánica invasiva debido a la dificultad de administrar el medicamento a pacientes con ventiladores. Como tal, no podemos sacar conclusiones sobre la efectividad en pacientes con ventilación mecánica. Los resultados completos estarán disponibles lo antes posible.

Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Salud Global en el Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford, e Investigador Jefe del ensayo, dijo: 'Hoy publicamos el tercer conjunto de resultados del ensayo RECOVERY. Estos resultados preliminares muestran que para los pacientes hospitalizados con COVID-19 y no con un ventilador, el lopinavir-ritonavir no es un tratamiento efectivo. En 100 días, el ensayo RECOVERY ha proporcionado resultados que permiten cambiar la práctica mundial tres veces. Este esfuerzo nacional extraordinario ha demostrado que dos medicamentos utilizados para tratar hospitalizados. Los pacientes con COVID en todo el mundo, hidroxicloroquina y lopinavir-ritonavir, no mejoran la supervivencia, mientras que un medicamento que no se recomendó, la dexametasona, salva vidas''.

Martin Landray, profesor de medicina y epidemiología en el Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, y el investigador jefe adjunto, dijo: 'Estos son resultados claros y una vez más enfatizan el valor de los grandes ensayos clínicos aleatorios en la diferenciación de medicamentos que esperamos funcionen de los tratamientos que sabemos que funcionan. En muchos países, las guías actuales recomiendan lopinavir-ritonavir como tratamiento para COVID-19. Los resultados de este ensayo, junto con los de otros ensayos aleatorizados de gran tamaño, deben informar las revisiones de esas pautas y los cambios en la forma en que se trata a los pacientes individuales.''

 

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