Publican los primeros resultados | 28 MAR 20

FDA aprueba uso de plasma convaleciente para tratar pacientes críticos

El método se ha utilizado en el pasado para tratar otras enfermedades
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el uso de plasma de pacientes recuperados para tratar a personas que están gravemente enfermas con covid-19, siempre que los médicos obtengan la aprobación por teléfono.

El método se ha utilizado en el pasado para tratar enfermedades como la poliomielitis, el sarampión y las paperas, en la epidemia de gripe de 1918 y en brotes anteriores de infecciones respiratorias similares a covid-19.

La decisión de la FDA se produjo un día después de que el gobernador del estado de Nueva York, Andrew Cuomo, dijera que el departamento de salud del estado comenzaría a tratar a los pacientes críticos con plasma convaleciente. Funcionarios de Nueva York dijeron que reclutarían pacientes que se hayan recuperado de covid-19, probablemente del suburbio de la ciudad de Nueva York donde comenzó el brote del estado, informó NBC News.

Cuomo dijo que era un ensayo para tratar a personas en estado grave y el Departamento de Salud del Estado había estado trabajando en ello, y "Creemos que es prometedor, y vamos a comenzar eso esta semana". 

El plasma de personas que se han recuperado de covid-19 puede contener anticuerpos contra el virus que causa la enfermedad y podría ser efectivo contra la infección, dijo la FDA.

El plasma convaleciente se ha estudiado en brotes de otras infecciones respiratorias, como la gripe H1N1, el SARS y el MERS. "Aunque prometedor, el plasma convaleciente no ha demostrado ser efectivo en todas las enfermedades estudiadas" y, por lo tanto, se necesitaron ensayos clínicos para ver si era útil en covid-19, advirtió la FDA.

La FDA dijo a los médicos que desean estudiar el uso de plasma convaleciente para seguir el sistema habitual para una aplicación de un nuevo medicamento en investigación (IND).

El plasma se debe recolectar de pacientes recuperados que puedan donar sangre, no hayan tenido síntomas durante 14 días y hayan tenido resultados negativos en las pruebas de covid-19.

Sin embargo, dada la actual emergencia de salud pública, la FDA dijo que estaba proporcionando acceso de emergencia al plasma convaleciente para pacientes "con infecciones graves o inmediatas que amenazan la vida de covid-19".

  • La enfermedad grave se define como disnea, frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno en sangre ≤93%, relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado (PaO2 / FiO2) <300, o infiltrados pulmonares> 50% dentro de 24 a 48 horas.
     
  • La enfermedad potencialmente mortal se define como insuficiencia respiratoria, shock séptico o disfunción o falla de múltiples órganos.

En tales casos, los médicos pueden enviar un formulario en línea o llamar al número de teléfono de la línea directa de la FDA (1-866-300-4374) para obtener la aprobación verbal para el tratamiento, que se promete dentro de cuatro a ocho horas.

Jeffrey Henderson, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, Missouri, dijo a National Public Radio: “La FDA acaba de abrir las compuertas. Nuestra institución está luchando por estar lista para usar esto. Hay muchos otros, estoy seguro".

COVID 19 Plasma convaleciente

El plasma convaleciente de COVID-19 solo debe recogerse de individuos recuperados si son elegibles para donar sangre. Las pruebas requeridas deben realizarse y la donación debe ser adecuada.

Deben abordarse consideraciones adicionales para la elegibilidad de los donantes, de la siguiente manera:

  •     Diagnóstico previo de COVID-19 documentado por una prueba de laboratorio.
     
  •     Resolución completa de los síntomas al menos 14 días antes de la donación.
     
  •     Donantes femeninos negativos para anticuerpos HLA o donantes masculinos.
     
  •     Resultados negativos para COVID-19 de una o más muestras de torunda nasofaríngea o de una prueba de diagnóstico molecular de sangre. 
     
  •     Títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2 definidos, si se pueden realizar pruebas (por ejemplo, óptimamente mayor que 1: 320)

La etiqueta del envase de las unidades de plasma convalecientes COVID-19 debe incluir la siguiente declaración, "Precaución: Nuevo medicamento: limitado por la ley federal (o de los Estados Unidos) al uso en investigación"

 

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