Para las infecciones en el sitio quirúrgico | 21 JUL 19

Terapia por presión negativa de las heridas

Los autores condujeron un ensayo controlado randomizado de la terapia con presión negativa de la herida en pacientes con riesgo alto de infección del sitio quirúrgico sometidos a duodenopancreatectomía
Autor/a: Javed AA, Teinor J, Wright M, Ding D, Burkhart RA, Hundt J y colaboradores Ann Surg 2019; 269(6): 1034-1040
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
Página 1
Introducción

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) complican el 2% al 5% de todos los procedimientos quirúrgicos, el 8% de los procedimientos abdominales mayores, y el 20% al 40% de las duodenopancreatectomías (DP) [1-6].

A pesar de las múltiples iniciativas para el control de la infección y colaboraciones de calidad, las ISQ continúan siendo una preocupación importante para una cirugía segura y confiable [7-9].

Las ISQ están asociadas con un riesgo aumentado de morbilidad postoperatoria, hospitalización prolongada, retraso de la quimioterapia, aumento de los costos de atención médica y, en algunos casos, malos resultados a largo plazo [7,10]. Sólo en los EEUU, la carga de las ISQ es estimada en 10 billones de dólares por año [11].

Se han desarrollado varios modelos predictivos para predecir el riesgo de ISQ para los pacientes sometidos a procedimientos abdominales [5,7], considerando factores tales como quimioterapia neoadyuvante y colocación preoperatoria de una endoprótesis biliar.

La tasa de ISQ en pacientes sometidos a DP en el Johns Hopkins Hospital ha sido históricamente del 15% al 20%, lo que está por debajo del promedio reportado por el American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS–NSQIP) [8,9,12]. A pesar de las tasas por debajo del promedio nacional, la institución ha identificado un subgrupo de pacientes con riesgo alto de ISQ, en los que la ISQ sigue siendo un problema clínico relevante (> 30%) [8].

Se ha sugerido que la terapia de presión negativa en la herida (TPNH) reduce el riesgo de ISQ, al disminuir la acumulación de fluidos dentro del espacio muerto avascular en una herida cerrada.

Estudios recientes sugieren que la TPNH puede ayudar a prevenir la ISQ después de la cirugía abdominal [9,12]; no obstante, la bibliografía está limitada a estudios retrospectivos con resultados mixtos. Dados esos hallazgos, los autores condujeron un ensayo controlado randomizado de la TPNH en pacientes con riesgo alto de ISQ sometidos a DP.

Métodos

> Diseño del estudio

Los pacientes fueron asignados al azar al cierre de la incisión quirúrgica usando TPNH (colocación de PREVENA Peel & Place Dressing [Acelity]) o a un cierre con técnica estándar. Los registros de los pacientes seleccionados y que consintieron se mantuvieron electrónicamente.

El investigador principal entrenó a los miembros del equipo del estudio para asegurar el cumplimiento de los procedimientos relacionados con el estudio y la documentación. Los resultados fueron analizados de acuerdo con el principio de intención de tratamiento [13].

Selección de pacientes y asignación de grupos de estudio

Los registros médicos electrónicos (RME) de los pacientes programados para ser sometidos a una DP fueron evaluados para su elegibilidad. Un coordinador de investigación obtuvo un consentimiento informado de los pacientes elegibles, que incluyó a adultos (≥ 18 años), que tenían un puntaje para el riesgo de ISQ ≥ 1, de acuerdo con el puntaje propuesto por Poruk y col. [8].

El mismo incluye a pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante, endoprótesis biliar preoperatoria, o ambas. Los criterios claves de exclusión incluyeron a la DP realizada de manera mínimamente invasiva, o alergias conocidas o sensibilidad a la plata o a los adhesivos acrílicos. Se generó una secuencia de asignación al azar utilizando un método simple de randomización.

El ocultamiento de la asignación se logró imprimiendo la asignación en una tarjeta sombreada en gris, que fue doblada y sellada en un sobre seguro antes de la iniciación del estudio. Intraoperatoriamente, cuando los cirujanos se había comprometido a realizar una DP, se sometió a los pacientes a randomización para asignarlos a la TPNH o al cierre estándar, en una relación 1:1.

Procedimiento del ensayo

La DP fue realizada de manera estándar. Una vez que el cirujano decidió efectuar la DP, habiendo descartado enfermedad metastásica o compromiso vascular local inoperable, la enfermera circulante contactó al equipo de investigación para la randomización.

Se abrió el sobre presellado para randomizar al paciente. En la randomización para el cierre estándar, la incisión quirúrgica fue cerrada primariamente. Si el paciente había sido randomizado para TPNH, la enfermera circulante proveyó a los cirujanos con el dispositivo, manteniendo la esterilidad, el que luego fue aplicado a la incisión quirúrgica de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Figura 1).

Todos los pacientes recibieron también medidas estándar para la prevención de la infección, incluyendo profilaxis antibiótica preoperatoria, dispositivos de aire caliente forzado intraoperatorio, y control glucémico estricto perioperatorio.

  • FIGURA 1: Aplicación del dispositivo para la TPNH

 

Postoperatoriamente, los pacientes fueron seguidos por sus cirujanos hasta su egreso y luego fueron subsecuentemente evaluados en las clínicas quirúrgicas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. Los cirujanos descartaron diariamente la ISQ durante la hospitalización del paciente y nuevamente durante el seguimiento.

Para los pacientes con TPNH, el sitio quirúrgico fue inspeccionado diariamente más allá del 4º día postoperatorio, cuando el dispositivo fue removido. Además, los RME de los pacientes fueron revisados independientemente por el investigador principal (MJW), que desconocía el grupo asignado, para determinar si la ISQ había sido documentada en algún momento durante el período de 30 días postoperatorios.

Los datos clínico-patológicos remanentes fueron extraídos de los RME de los pacientes por el equipo de investigación. Los datos sobre costos fueron calculados usando los cargos hospitalarios, que son fijos en el estado de Maryland y regulados por una comisión para la tasa de reembolso hospitalario.

Supervisión del ensayo

El ensayo fue aprobado por la junta de revisión institucional del Johns Hopkins Hospital (Aprobación # IRB00109564). Una junta de monitoreo de datos y seguridad brindó supervisión regulatoria, mediante revisión periódica de los datos y efectuó un análisis interino después de que el 50% de los participantes había sido evaluado. El investigador principal y los cirujanos participantes no fueron informados de los resultados del análisis interino.

Los patrocinantes del estudio no tuvieron un rol en el diseño o conducción del mismo, en la recolección, manejo, análisis o interpretación de los datos, o en la preparación, revisión, y aprobación del manuscrito. La decisión de enviar el manuscrito para su publicación fue tomada por los autores.

Resultados

El resultado primario fue la ISQ superficial o profunda dentro de los primeros 30 días del período postoperatorio. La ISQ fue definida por la National Health Safety Network según definición de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

De manera breve: incluye de infección incisional superficial o profunda caracterizada por celulitis o eritema, induración alrededor de la incisión, o descarga purulenta del sitio de la incisión quirúrgica, con o sin la presencia de fiebre.

Un hematoma estéril de la herida, seroma, o sólo separación de la piel, en ausencia de los signos mencionados, no constituye una ISQ. Se realizó un análisis de sensibilidad para tener en cuenta la posible subcaptura de las ISQ, que se pensaba que eran hematomas, seromas, o separación de la piel.

Los médicos tratantes y el equipo de investigación realizaron inicialmente el diagnóstico de ISQ. No obstante, el investigador principal, que desconocía las asignaciones en los grupos, revisó todos los RME de los pacientes, utilizando la definición del CDC para confirmar el diagnóstico de una ISQ, basado en los síntomas y signos detallados en los RME.

Los resultados secundarios incluyeron un conjunto compuesto por la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI), duración de la hospitalización, necesidad de reoperación, readmisión dentro de los 30 días relacionada con ISQ, y reacciones alérgicas.

Otros resultados adicionales evaluados incluyeron: vaciamiento gástrico retardado (VGR), fístula pancreática postoperatoria (FPPO), y complicaciones respiratorias postoperatorias.

Análisis estadístico

Estudios previos realizados en la institución de los autores han demostrado que la tasa de ISQ en los pacientes con un puntaje de riesgo para la ISQ ≥ 1 es del 30%. Hipotetizaron que el uso de la TPNH podría reducir eso al 10%.

Se determinó que una muestra de 124 pacientes podría brindar un poder estadístico del 80% para detectar una reducción relativa del 20% en el resultado primario, desde una línea basal de riesgo del 30%, a un nivel alfa de 2-lados de 0,05 (método de Kelsey) [14].

Se planificó un examen interino de acuerdo con el método propuesto por Proschan y col., asumiendo que los resultados observados hasta el análisis interino continúan hasta el fin del ensayo (poder condicional empírico) [15]. Si el poder condicional bajo la presunción empírica era < 0,50, se podía detener el ensayo por inutilidad.

Los análisis fueron hechos por los coautores (AAJ, DD, MJW). Las variables continuas fueron reportadas como media y desvío estándar o mediana y rango intercuartil (RIC), según se consideró apropiado. Las variables categóricas fueron resumidas como frecuencias y porcentajes. Se utilizó la prueba t de Student no apareada o la prueba de Wilcoxon para analizar las variables continuas, y la de c2 o la exacta de Fisher para analizar las variables categóricas.

Los riesgos relativos (RR) y los intervalos de confianza (IC) de 95% fueron calculados para los resultados. Se usó la regresión logística para en análisis detallado de los factores asociados con la ISQ. Se realizó un análisis de sensibilidad clasificando a los hematomas, seromas, granulomas, o separación de la herida, como una ISQ. El costo de la hospitalización fue definido por los cargos de la hospitalización primaria y/o por cualquier readmisión dentro de los primeros 30 días del período postoperatorio.

Dado que los datos sobre los costos de hospitalización estaban distribuidos no normalmente, se usó para el análisis la regresión lineal, después de la transformación logarítmica (base natural) de los costos [16].

Las covariables con una P < 0,05 en el análisis univariado fueron incluidas en el análisis multivariado. Una P de 2-lados < 0,05 fue considerada significativa. Los análisis fueron efectuados con el programa R, versión 3.3.3 (Viena, Austria).

Resultados

Participantes en el ensayo

Desde enero de 2017 hasta febrero de 2018, se evaluaron 3.235 pacientes para su elegibilidad, y 124 fueron sometidos a randomización: 62 pacientes recibieron TPNH y 62 un cierre estándar. En el grupo con cierre estándar, la incisión de 1 paciente fue cerrada intraoperatoriamente utilizando TPNH por decisión del cirujano. Por lo tanto, la cohorte final usada para el análisis incluyó 62 pacientes que recibieron TPNH y 61 que recibieron cierre estándar.

Las características preoperatorias y operatorias de los pacientes fueron similares entre los 2 grupos del estudio. La profilaxis antibiótica preoperatoria fue realizada en el 100% de los pacientes de ambos grupos (P > 0,99).

La terapia neoadyuvante fue administrada al 70,0% de los pacientes del grupo con TPNH, y al 54% de los pacientes del grupo con cierre estándar (P = 0,05).

La colocación de una endoprótesis biliar preoperatoria se realizó en el 82,3% de los pacientes en el grupo con TPNH, y en el 83,6% de los pacientes en el grupo con cierre estándar (P = 0,84). No se observó diferencia significativa en la contribución de pacientes de cada uno de los cirujanos participantes, en cada rama del estudio (P = 0,628).

Un paciente (1,6%) en la rama de cierre estándar recibió cierre de la piel con agrafes, comparado con ningún paciente (0,0%) en el grupo de TPNH. El examen histopatológico final demostró adenocarcinoma ductal pancreático en 96 pacientes (78,0%), de los que 49 habían recibido TPNH y 47 un cierre estándar.

 

Comentarios

Para ver los comentarios de sus colegas o para expresar su opinión debe ingresar con su cuenta de IntraMed.

CONTENIDOS RELACIONADOS
AAIP RNBD
Términos y condiciones de uso | Todos los derechos reservados | Copyright 1997-2022