Estudio nacional en Suecia | 10 JUL 19

Bypass gástrico reduce los casos nuevos de diabetes tipo 2

El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto del bypass gástrico en Y de Roux sobre el tratamiento farmacológico de la diabetes de tipo 2
Autor/a: Backman OI, Bruze G, Naslund I, Ottosson J, Marsk R, Neovius M, Naslund E Ann Surg 2019; 269(5): 895-902
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
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Antecedentes

La obesidad está en aumento en todo el mundo [1,2] y, en consecuencia, también lo están las enfermedades comórbidas asociadas con la obesidad, tales como la diabetes mellitus tipo 2 [3].

La cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) tiene efectos bien documentados sobre la diabetes tipo 2, con tasas de remisión inicial entre el 38% y el 75% después de la cirugía [4-9], dependiendo principalmente del criterio utilizado para definir la remisión.

Algunos de esos pacientes recaerán más tarde [5,8]. Otros estudios presentan una reducción en el uso de medicación para la diabetes después del BGYR, cuando se los compara con un grupo control de obesos [10,11]. No obstante, muchos estudios previos están basados en datos provenientes de centros de excelencia, o investigan procedimientos quirúrgicos que ya no se usan.

En años recientes, varios ensayos randomizados han mostrado que la cirugía bariátrica es más efectiva que el tratamiento farmacológico de la diabetes de tipo 2 [8,9,12,13], incluso en pacientes con obesidad moderada [14]. Las tasas de remisión en esos estudios oscilan entre el 38% y el 75%, con un tiempo de seguimiento alejado de hasta 5 años.

En una revisión de la bibliografía en relación con los efectos de la cirugía bariátrica sobre la diabetes de tipo 2, se reportaron tasas de remisión del 66,7%, 2 años después de la cirugía, pero se hallaron pérdidas considerables durante el seguimiento en la mayoría de los estudios revisados [6].

El estudio Swedish Obese Subjets (SOS) encontró que después de 15 años de seguimiento, sólo el 30,4% de los participantes estaban en remisión, comparado con el 72,3% a los 2 años después de la cirugía [15]. Sin embargo, el estudio SOS está basado principalmente en el bandeo gástrico y en la gastroplastia vertical con banda, procedimientos que ya no se utilizan más.

También hay estudios que sugieren que la cirugía bariátrica previene el desarrollo de la diabetes de tipo 2. El seguimiento de 15 años del estudio SOS reportó una reducción del 76% en la incidencia de diabetes tipo 2, en pacientes sin diabetes al momento de la cirugía [16].

Un estudio de cohorte emparejado, basado en población del Reino Unido, demostró una incidencia más baja de diabetes tipo 2 después de la cirugía (4,3%) que en los obesos de control (16,2%), durante un período de seguimiento de 7 años [17],  y un estudio más reciente demuestra tasas aún más bajas de diabetes nueva, con una incidencia de 0,4% durante un seguimiento con una mediana de 9 años [18].

El estudio SOS halló que ese efecto protector de la cirugía bariátrica sobre la diabetes no se correlacionó con el índice de masa corporal (IMC). No obstante, los pacientes con glucosa en ayunas alterada al momento de la cirugía, tuvieron un efecto protector mayor que los pacientes con normoglucemia (número necesario para tratar 1,3 y 7, respectivamente) [19], y un reporte reciente del estudio SOS mostró que la enfermedad microvascular a largo plazo puede estar reducida en pacientes después de la cirugía, especialmente en aquellos con prediabetes [20].

El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto del BGYR sobre el tratamiento farmacológico de la diabetes tipo 2. Usando los datos del registro nacional sueco con cerca de un 100% de seguimiento, se estudió la remisión y recurrencia durante un período de seguimiento de 7 años.

Se evaluó también el efecto protector del BGYR sobre el tratamiento farmacológico de la diabetes tipo 2, entre pacientes sin ese tratamiento al inicio del estudio versus comparadores apareados de la población general.

Diseño y métodos de investigación

Este estudio se realizó utilizando un enlace de registro basado en el Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) [21], vinculado con los registros nacionales de salud, utilizando el número único de identificación personal asignado a cada residente sueco. Los comparadores de la población general se muestrearon y se emparejaron con los pacientes de cirugía bariátrica.

> Población del estudio e intervención

Se recuperaron del SOReg 29.432 adultos con un IMC ≥ 30 kg/m2, que fueron sometidos a un BGYR primario, en algún momento entre 2007 y 2012. Se ha estimado que el SOReg cubre el 98,5% de todos los procedimientos bariátricos en Suecia, incluyendo datos de 40 unidades quirúrgicas. Durante el período del estudio, el 97% de todos los procedimientos bariátricos fueron BGYR. Los datos son almacenados electrónicamente y registrados como parte de la práctica clínica.

Otros registros

El Swedish Prescribed Drug Register nacional fue establecido en 2005 e incluye todos los medicamentos recetados dispensados, clasificados de acuerdo con el sistema de clasificación de la World Health Organization Anatomical Therapeutic Chemical. Este registro es actualizado mensualmente.

El National Patient Register es un registro nacional al que todos los hospitales están obligados a reportarle, y que contiene datos de atención hospitalaria de internación y ambulatoria. El componente de internados del registro alcanzó cobertura nacional en 1987, y abarca cerca del 100% de todas las admisiones hospitalarias en el sistema de salud pública.

El componente ambulatorio fue comenzado en 2001, e inicialmente cubrió cerca del 75% de las visitas ambulatorias para atención especializada de la salud, y en la actualidad cubre cerca del 96%.

El Total Population Register brinda datos sobre emigración/inmigración, casamiento/divorcio, fecha de nacimiento/muerte, para cada individuo en Suecia [22]. Es un registro completo y se actualiza continuamente por parte de Statistics Sweden. Los datos sobre el nivel de educación fueron recuperados del Education Register, también mantenido por Statistics Sweden.

Criterios de inclusión y exclusión

No hubo criterios de elegibilidad nacionales obligatorios para la cirugía bariátrica durante el período de estudio, aunque la mayoría de los condados en Suecia usaron el IMC ≥ 35 kg/m2, con o sin comorbilidad relacionada con la obesidad. Los adultos ≥ 18 años de edad, con un IMC ≥ 30 kg/m2, fueron incluidos.

Los pacientes sin un registro preoperatorio de hemoglobina glicosilada (HbA1c; n = 5592; 19,0%), así como los pacientes con una internación o una visita ambulatoria incluyendo diabetes mellitus tipo 1 (International Classification of Diseases, versión 10: E:10; sin un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 [ICD10: E11]), en el National Patient Register, fueron excluidos.

Cohortes

Los pacientes fueron divididos en 2 cohortes, una para estudiar la remisión del tratamiento farmacológico de  la diabetes, en pacientes con diabetes tipo 2 (referida como la cohorte de remisión), y una segunda cohorte para estudiar la incidencia del tratamiento farmacológico de la diabetes después de la cirugía, en pacientes sin tratamiento médico de la diabetes antes de la cirugía (referida como la cohorte de incidencia).

Cohorte de remisión

La cohorte de remisión consistió en todos los pacientes con prescripción de, al menos, 1 medicamento para la diabetes el año previo a la cirugía (n = 3629). La cohorte de remisión fue dividida en 2 subgrupos, basado en la duración del tratamiento farmacológico de la diabetes (< 2 y ≥ 2 años).

• Cohorte de incidencia

La cohorte de incidencia consistió en todos los pacientes sin ningún signo de diabetes en la línea de base, más específicamente los pacientes sin tratamiento farmacológico preoperatorio de la diabetes, sin diagnóstico preoperatorio de diabetes, con HbA1c < 6,5% (48 mmol/mol) antes de la cirugía (n = 18.418).

Los pacientes en esta cohorte fueron categorizados de acuerdo a las guías de la American Diabetes Association [23], en pacientes con euglucemia (HbA1c < 5,7% [39 mmol/mol]) y prediabetes (HbA1c 5,7 a < 6,5% [39 a 48 mmol/mol]), basado en el nivel de HbA1 antes de la cirugía.

Comparadores emparejados de la población general

Para cada paciente que tuvo cirugía bariátrica, se emparejaron hasta 10 comparadores de la población general, por año de nacimiento, año calendario (se requirió que los comparadores estuvieron vivos el año de la cirugía para el emparejamiento del caso quirúrgico), sexo, y lugar de residencia. El IMC y el estatus glucémico no estuvieron disponibles para los comparadores de la población general.

Covariables

Edad, sexo y nivel educacional fueron recuperados del Total Population Register [22], y del Education Register en las Statistics Sweden. El IMC y la HbA1c basales fueron recuperados del SOReg para los pacientes con cirugía bariátrica, mientras que esos datos no estuvieron disponibles para los comparadores emparejados de la población general.

Los fármacos prescriptos dispensados fueron recuperados del Prescribed Drug Register y las visitas hospitalarias del National Patient Register, tanto para los pacientes quirúrgicos como para los comparadores de la población general.

Resultados y seguimiento

En la cohorte de remisión con tratamiento farmacológico basal de la diabetes tipo 2, el resultado fue la remisión del tratamiento farmacológico de la diabetes, definido como la no prescripción de fármacos para la diabetes por todo 1 año. En la cohorte de incidencia sin tratamiento farmacológico de la diabetes antes de la cirugía, el resultado fue el incidente de uso de tratamiento farmacológico de la diabetes tipo 2 después de la cirugía.

Los datos sobre los fármacos prescriptos fueron recuperados del Prescribed Drug Register hasta septiembre de 2015. Los participantes fueron seguidos desde la fecha de la cirugía (o la fecha de emparejamiento para los comparadores de la población general), hasta la emigración, muerte o finalización del seguimiento alejado, lo que ocurriera primero.

Las fechas de emigración y muerte fueron recuperadas del Total Population Register, respectivamente. Durante el seguimiento, emigraron 124 pacientes de la cohorte quirúrgica y 2650 participantes de la población general, completándose el seguimiento basado en el registro en el 99,4% (21.923/22.047) para la cohorte quirúrgica, y en el 98,5% (172.488/175.138) entre los comparadores.

Análisis estadístico

Para los pacientes en lo cohorte de remisión, la proporción anual de tratamiento médico de la diabetes fue calculada hasta por 5 años preoperatoriamente y hasta por 7 años postoperatoriamente.

Para los pacientes en la cohorte de incidencia, la prevalencia del tratamiento médico para la diabetes para cada intervalo de 1 año, desde la fecha de la operación hasta 7 años después de la cirugía, fue calculada para el grupo quirúrgico total, así como para los subgrupos con euglucemia y prediabetes.

Par la cohorte de incidencia, el incidente de uso de tratamiento farmacológico para la diabetes fue analizado también utilizando análisis de sobrevida. Las tasas ajustadas de riesgo fueron estimadas usando regresión condicional de Cox (condicionada al conjunto correspondiente con cada conjunto que contiene 1 paciente de cirugía y hasta 10 comparadores de la población general). Se estimaron los intervalos robustos de confianza y la suposición de riesgo proporcional fue evaluada por tiempo de interacción y tratamiento.

Los análisis estadísticos fueron realizados usando los programas SAS (versión 9.4; SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) y Stata (Stata Statistical Software: Release 14, College Station, TX, StataCorp LP).

Resultados

Características basales

 Cohorte de remisión

 

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