Exhorta a los médicos a estar alerta | 08 FEB 19

FDA alerta por riesgo de linfoma en mujeres con implantes mamarios

Los implantes mamarios, independientemente de la superficie o el tipo de relleno, ponen a las mujeres en mayor riesgo de linfoma anaplásico de células grandes
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Resumen

Los implantes mamarios, independientemente de la superficie o el tipo de relleno, ponen a las mujeres en mayor riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), advirtió la FDA el miércoles como parte de su investigación en curso sobre la asociación.

La ALCL con mayor frecuencia se desarrolla en el tejido cicatricial fibroso que se forma alrededor del implante. En septiembre de 2018, la agencia había recibido casi 460 informes únicos de ALCL atados a implantes mamarios, incluidas nueve muertes relacionadas. Mientras que dos tercios involucraron implantes con superficies texturadas, el 5% involucró superficies lisas; el tipo de superficie no fue reportado para el resto. Casi el 60% de los casos se presentaron con seroma y el 30% con hinchazón o dolor en los senos.

La incidencia estimada de ALCL asociada a implantes varía de 1 en 30,000 a 1 en 3,800.

La FDA exhorta a los médicos a que consideren el ALCL en pacientes con seroma periimplantario de inicio tardío, y que remitan a dichos pacientes a un equipo multidisciplinario para su evaluación. Todos los casos de ALCL asociados a implantes deben informarse a la agencia en el tercer enlace a continuación.
 
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) desea aumentar la conciencia sobre una asociación entre todos los implantes mamarios, independientemente del relleno o la textura, y el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL). La FDA recibió informes que indican que los pacientes con implantes mamarios tienen un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad dentro de la cápsula de la cicatriz adyacente al implante.

Carta a los proveedores

Queremos que todos los proveedores de atención médica estén al tanto de BIA-ALCL, especialmente en pacientes con hinchazón, bultos o dolor alrededor de los implantes mamarios, para acelerar el diagnóstico de esta enfermedad maligna.
 
También estamos pidiendo a los proveedores de atención médica que informen a la FDA los casos de BIA-ALCL en pacientes con implantes mamarios. Esto incluye la notificación de casos individuales y las tasas que haya experimentado durante su práctica.Antecedentes
BIA-ALCL es un tipo de linfoma y no es un cáncer del tejido mamario.
Cuando los implantes mamarios se colocan en el cuerpo, se insertan detrás del tejido mamario o debajo del músculo del pecho.Con el tiempo, se desarrolla una cicatriz fibrosa llamada cápsula alrededor del implante, que se separa del resto del seno. En pacientes con implantes mamarios, los casos notificados de BIA-ALCL generalmente se encontraron adyacentes al propio implante y se encontraron dentro de la cápsula fibrosa.

Desde el informe de 2011 de la FDA sobre BIA-ALCL, se ha publicado una importante bibliografía médica, que incluye historias de casos adicionales y revisiones exhaustivas de la historia natural y los resultados a largo plazo de BIA-ALCL. La literatura actual informa varias estimaciones para la incidencia de BIA-ALCL.

Estas tasas de incidencia estimadas varían desde un máximo de 1 por cada 3,817 pacientes hasta una estimación baja de 1 en 30,000 (Clemens et al, 2017; Loch-Wilkinson et al, 2017; De Boer et al, 2018).

Si bien la mayoría de los pacientes que desarrollan BIA-ALCL han tenido implantes texturados, y la mayoría de los casos reportados en la literatura describen individuos que han tenido implantes texturados, ha habido informes de BIA-ALCL en pacientes con implantes de superficie lisa y muchos informes no lo hacen. Incluir la textura de la superficie del implante en el momento del diagnóstico.

Recomendaciones

En la mayoría de los casos informados a la FDA, los pacientes fueron diagnosticados con BIA-ALCL cuando buscaron tratamiento médico para los síntomas relacionados con el implante, como dolor, bultos, hinchazón o asimetría que se desarrollaron después de que los sitios quirúrgicos iniciales se curaron por completo.
 
Estos síntomas se debieron a la acumulación de líquido (seroma) o masas que rodean el implante mamario. El examen del líquido y la cápsula que rodea el implante mamario condujo al diagnóstico de BIA-ALCL.

Por lo tanto, la FDA recomienda que los proveedores de atención médica:
 
  • Antes de la implantación, proporcione a todos los pacientes el etiquetado del fabricante del implante mamario, incluido el etiquetado específico del paciente, así como otro material educativo anterior, y asegúrese de que estén al tanto de los beneficios y riesgos de los diferentes tipos de implantes. La mayoría de los casos confirmados de BIA-ALCL han ocurrido en pacientes con implantes de superficie texturizada, aunque hay casos conocidos en pacientes con implantes de senos de superficie lisa.

  • Considere la posibilidad de BIA-ALCL al tratar a un paciente con seroma periimplantario de inicio tardío. En algunos casos, los pacientes presentaron una masa o masas adyacentes al implante mamario. Si tiene un paciente con sospecha de BIA-ALCL, remita el caso de la persona a un equipo multidisciplinario para su evaluación.

  • Recolecte líquido de seroma fresco y porciones representativas de la cápsula y envíe pruebas patológicas para descartar BIA-ALCL. La evaluación diagnóstica debe incluir la evaluación citológica del líquido o la masa del seroma con frotis teñidos con Wright Giemsa y pruebas de inmunohistoquímica de bloque celular / citometría de flujo para el grupo de diferenciación (CD30) y marcadores de linfoma quinasa anaplásica (ALK).
     
  • Desarrolle un plan de tratamiento individualizado en coordinación con el equipo de atención multidisciplinaria del paciente. Tenga en cuenta las guías de práctica clínica actuales, como las de la Plastic Surgery Foundation o la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) al elegir su enfoque de tratamiento.
 

Comentarios

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