Nuevo antibiótico | 08 FEB 19

Omadaciclina para la neumonía bacteriana adquirida en comunidad

Nuevo agente antibiótico que se administra una vez al día y se puede administrar por vía intravenosa u oral
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Autor: Roman Stets, M.D., Ph.D., Monica Popescu, M.D., Joven R. Gonong, M.D., et al Fuente: N Engl J Med 2019; 380:517-527 DOI: 10.1056/NEJMoa1800201 Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

La omadaciclina, un nuevo agente antibiótico de aminometilciclina que se administra una vez al día y se puede administrar por vía intravenosa u oral, alcanza altas concentraciones en los tejidos pulmonares y es activo contra patógenos comunes que causan neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.

Métodos

En un ensayo doble ciego, asignamos aleatoriamente (en una proporción de 1: 1) a adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (clase de riesgo de neumonía II, III o IV) para recibir omadaciclina (100 mg por vía intravenosa cada 12 horas para dos dosis, luego 100 mg por vía intravenosa cada 24 horas), o moxifloxacina (400 mg por vía intravenosa cada 24 horas).

Se permitió una transición a la omadaciclina oral (300 mg cada 24 horas) o moxifloxacina (400 mg cada 24 horas), respectivamente, después de 3 días.

La duración total del tratamiento fue de 7 a 14 días.

El punto final primario fue la respuesta clínica temprana, definida como la supervivencia con mejoría en al menos dos de los cuatro síntomas (tos, producción de esputo, dolor torácico pleurítico y disnea) y no empeoramiento de los síntomas entre las 72 y 120 horas, sin recibir antibacteriano de rescate. terapia.

Un punto final secundario fue la respuesta clínica evaluada por el investigador en una evaluación posterior al tratamiento 5 a 10 días después de la última dosis, y la respuesta clínica se definió como resolución o mejoría de los signos o síntomas en la medida en que no fuera necesaria una terapia antibacteriana adicional. Se utilizó un margen de no inferioridad de 10 puntos porcentuales.

Resultados

La población por intención de tratar incluyó 386 pacientes en el grupo de omadaciclina y 388 pacientes en el grupo de moxifloxacina.

La omadaciclina no fue inferior a la moxifloxacina para la respuesta clínica temprana (81.1% y 82.7%, respectivamente; diferencia, −1.6 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95%, −7.1 a 3.8), y las tasas de respuesta clínica evaluadas por el investigador a la evaluación posterior al tratamiento fue de 87.6% y 85.1%, respectivamente (diferencia, 2.5 puntos porcentuales; IC del 95%, -2.4 a 7.4).

Los eventos adversos que surgieron después del inicio del tratamiento se informaron en el 41,1% de los pacientes en el grupo de omadaciclina y en el 48,5% de los pacientes en el grupo de moxifloxacina; los eventos más frecuentes fueron gastrointestinales (10.2% y 18.0%, respectivamente), y la mayor diferencia fue para diarrea (1.0% y 8.0%).

Doce muertes (8 en el grupo de omadaciclina y 4 en el grupo de moxifloxacina) ocurrieron durante el ensayo.

Conclusiones

La omadaciclina no fue inferior a la moxifloxacina para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en adultos.

(Financiado por Paratek Pharmaceuticals; número OPTIC ClinicalTrials.gov, NCT02531438).

 

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