Población pediátrica | 13 JUN 16

Farmacoterapia segura y eficaz en niños

Visión general sobre las formulaciones orales para lactantes y niños preescolares.
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Autor/a: Diana A. van Riet-Nales, Alfred F. A. M. Schobben, Herman Vromans, Toine C. G. Egberts, Carin M. A. Rademaker Arch Dis Child. 2016 Mar 15. pii: archdischild-2015-308227. doi: 10.1136/archdischild-2015-308227. [Epub ahead of print]
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Introducción

Durante décadas, la disponibilidad de medicamentos con indicación pediátrica aprobada se ha visto retrasada en relación con la de adultos, con una falta general de formulaciones que los niños pueden y están dispuestos a tomar, y cuanto más joven el niño, más pobre es la situación. Todo esto ha dado lugar a altas tasas de prescripción de medicamentos sin licencia y de venta libre, lo que aumenta el riesgo de daño.

Una serie de iniciativas se han comprometido a mejorar esta situación. Desde 1994, el gobierno de EE.UU. ha puesto en marcha varios marcos legislativos para aumentar el etiquetado de medicamentos pediátricos, traducidos en el Acta de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Drogas (AIS-FDA). En 2007, la Unión Europea instaló un Reglamento Pediátrico para mejorar la salud de los niños de Europa, por ejemplo, mediante el aumento de la disponibilidad de medicamentos autorizados y bien diseñados.

En el mismo año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) inició un programa para adecuar los medicamentos a la población pediátrica. El reglamento europeo convoca a la industria farmacéutica a considerar a los niños en una fase temprana del desarrollo de un medicamento con una sustancia activa, una indicación o una vía de administración nueva, a menos que se aplique una exención de diferimiento, y a desarrollar un plan de investigación pediátrica (PIP) que describa las propuestas y las líneas de tiempo para los ensayos clínicos en niños de diferentes edades así como la formulación (s) destinada a futura comercialización.

Todas estas disposiciones se han traducido en un aumento centrado en el desarrollo de formulaciones pediátricas en todo el mundo. En 2012, la OMS publicó un documento de “puntos a considerar” en el desarrollo farmacéutico. A raíz de un documento de reflexión previo, en 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) publicó una guía solicitando a la industria justificar todos los aspectos del diseño de un medicamento pediátrico al momento de la autorización de comercialización y, en su caso, el PIP.

 

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