Estudio SPRINT | 07 DIC 15

Control de la presión arterial: tratamiento intensivo vs. tratamiento estándar

Este artículo señala los principales resultados del estudio SPRINT, que analizó los beneficios del tratamiento de la presión sistólica para llegar a valores inferiores a 120 mm Hg en relación al objetivo de llegar a valores inferiores a 140 mm Hg.
Autor/a: Grupo de investigadores del estudio SPRINT N Engl J Med 2015; 373:2103-2116November 26, 2015
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La hipertensión afecta aproximadamente a 1000 millones de adultos en todo el mundo. Entre las personas de más de 50 años, la hipertensión sistólica es la forma más común de hipertensión. La presión sistólica es más importante que la diastólica como factor pronóstico independiente de episodios coronarios, accidente cerebrovascular (ACV), insuficiencia cardíaca y nefropatía terminal. El estudio Global Burden of Disease identificó la hipertensión como el principal factor de riesgo, entre 67 factores estudiados, de muerte y años de vida perdidos durante 2010.

Estudios clínicos mostraron que el tratamiento de la hipertensión disminuye el riesgo de enfermedades cardiovasculares, entre ellas un ACV nuevo (en un 35 - 40%), el infarto de miocardio (en un 15 - 25%) y la insuficiencia cardíaca (en hasta el 64%). Sin embargo, no se sabe a ciencia cierta cuál es el descenso tensional deseable. Estudios de observación mostraron aumento progresivo del riesgo cardiovascular a medida que la presión sistólica aumenta por encima de 115 mm Hg, pero la evidencia disponible de estudios aleatorizados, controlados en la población general de pacientes con hipertensión sólo documenta el beneficio de lograr una presión sistólica < 150 mm Hg.

En un estudio de pacientes con diabetes mellitus tipo 2,la tasa de episodios cardiovasculares importantes fue similar con el descenso tensional por debajo de 120 mm Hg y el descenso habitualmente recomendado de menos de 140 mm de Hg, aunque la tasa de ACV fue menor con menos de 120 mm Hg. Un estudio reciente con pacientes que habían sufrido un ACV comparó el tratamiento para bajar la presión sistólica a menos de 130 mm Hg con el tratamiento para bajarla a menos de 150 mm Hg y no mostró beneficios significativos del objetivo de menor presión con respecto al riesgo global de otro ACV, pero sí un beneficio significativo con respecto al riesgo de ACV hemorrágico.

La hipótesis de que disminuir la presión arterial a menos de 120 mm Hg reduciría los episodios clínicos más que el objetivo estándar fue designada por un grupo de especialistas del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) en 2007 como la hipótesis más importante a probar acerca de la prevención de las complicaciones de la hipertensión entre pacientes sin diabetes. Este artículo muestra los resultados principales del estudio Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT), que comparó el beneficio del tratamiento de la presión sistólica para lograr menos de 120 mm Hg con el tratamiento para lograr menos de 140 mm Hg.


Métodos

SPRINT fue un estudio aleatorizado, controlado, abierto, efectuado en 102 centros médicos de los EEUU. Los requisitos para los participantes fueron: tener por lo menos 50 años, presión sistólica de 130 -180 mm Hg y aumento del riesgo cardiovascular (es decir uno o más de los siguientes: enfermedad cardiovascular clínica o subclínica que no fuera ACV; enfermedad renal crónica, salvo riñón poliquístico, con una filtración glomerular estimada (FGe) de 20 a menos de 60 ml por minuto por 1.73 m2 de superficie corporal; riesgo a 10 años de enfermedad cardiovascular del 15% o mayor sobre la base de la puntuación de riesgo de Framingham, o 75 o más años. Se excluyeron los pacientes con diabetes mellitus o ACV previo.

Se asignó a los participantes idóneos a un objetivo tensional <140 mm Hg (grupo de tratamiento estándar) o <120 mm Hg (grupo de tratamiento intensivo). Los participantes y el personal del estudio sabían a qué grupo estaba asignado cada participante, pero no así quienes evaluaban los resultados.

Tras la aleatorización, los tratamientos antihipertensivos se ajustaron según el grupo asignado. Los algoritmos terapéuticos fueron similares a los empleados en el estudio Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD). Se incluyeron todas las clases principales de antihipertensivos en la lista de medicamentos posibles y se proporcionaron sin cargo a los participantes.

El protocolo estimuló, pero no exigió, el empleo de fármacos con la mayor evidencia de reducción de los episodios cardiovasculares, entre otros los diuréticos tiacídicos, los diuréticos del asa (para los participantes con nefropatía crónica grave) y los bloqueantes beta-adrenérgicos (par aquéllos con enfermedad coronaria). Se estimuló el empleo de clortalidona como el principal diurético tiacídico y de amlodipina como el principal bloqueante de los canales de calcio.

Los medicamentos para los participantes del grupo de tratamiento intensivo se ajustaron mensualmente para lograr una presión sistólica <120 mm Hg. Para los del grupo de tratamiento estándar, los medicamentos se ajustaron para lograr una presión sistólica de 135 - 139 mm Hg. Se estimularon los cambios de los hábitos de vida como parte de la estrategia terapéutica.

Los datos demográficos se obtuvieron antes de iniciar el estudio, al igual que los datos clínicos y de laboratorio, que se obtuvieron e ese momento y ulteriormente cada 3 meses. Se empleó una entrevista estructurada en ambos grupos cada 3 meses para obtener información del propio paciente sobre episodios cardiovasculares. Se obtuvieron historias clínicas y electrocardiogramas para documentar los episodios.

Los episodios adversos graves se definieron como aquéllos que fueron mortales o potencialmente mortales, que produjeron discapacidad clínicamente significativa o persistente, que exigieron hospitalización prolongada o que a criterio de los investigadores representaban un peligro significativo para el participante. Los siguientes son algunos trastornos monitoreados se consideraron como episodios adversos cuando se evaluaron en un servicio de urgencias: hipotensión, síncope, caídas perjudiciales, alteraciones electrolíticas y bradicardia.


Criterios de valoración

El principal criterio de valoración compuesto fue infarto del miocardio, síndrome coronario agudo que no produjo infarto del miocardio, ACV, insuficiencia cardíaca aguda descompensada o muerte por causas cardiovasculares. Los criterios de valoración secundarios fueron los componentes individuales del criterio principal de valoración compuesto, la muerte por cualquier causa y la combinación del criterio principal o la muerte por cualquier causa.

Los criterios de valoración renales fueron diferentes según los pacientes. En aquéllos con nefropatía crónica (FGe <60 ml por minuto por 1,73 m2) se consideró un criterio compuesto de FGe del 50% o más o la aparición

de nefropatía terminal que exigió diálisis o trasplante renal. En los participantes sin enfermedad renal crónica al inicio del estudio, el criterio de valoración renal fue la disminución de la FGe del 30% o más a un valor inferior a 60 ml por minuto por 1.73 m2. Los casos nuevos de albuminuria, (duplicación del índice albúmina urinaria en mg/creatinina en g de menos de 10 a inicio a más de 10 durante el seguimiento, también fueron un criterio de valoración renal.


Resultados

Se incorporaron un total of 9361 participantes entre noviembre de 2010 y marzo de 2013. La intervención se interrumpió antes de su término tras una mediana de seguimiento de 3,26 años (el estudio se había planificado para 5 años), debido a una tasa significativamente menor de los criterios principales de valoración en el grupo de tratamiento intensivo que en el grupo de tratamiento estándar (1,65% por año vs. 2,19% por año; índice de riesgo con el tratamiento intensivo, 0,75; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,64 - 0,89; P<0,001).

Presión arterial

Ambas estrategias terapéuticas produjeron una diferencia rápida y considerable de la presión sistólica entre los dos grupos. A 1 año la presión sistólica media fue 121,4 mm Hg en el grupo de tratamiento intensivo y 136,2 mm Hg en el grupo de tratamiento estándar, es decir una diferencia de 14,8 mm Hg. La presión diastólica media a 1 año fue 68,7 mm Hg en el grupo de tratamiento intensivo y 76,3 mm Hg en el de tratamiento estándar. Durante los 3,26 años de seguimiento, la presión sistólica media fue 121,5 mm Hg en el grupo de tratamiento intensivo y 134,6 mm Hg en el de tratamiento estándar y la cantidad media de medicamentos antihipertensivos fue 2,8 y 1,8, respectivamente.

 

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