Estudio Controlado y Aleatorizado | 14 MAY 12

Beneficios de la pregabalina en pacientes con neuropatía diabética dolorosa

La pregabalina actúa a nivel cerebral y medular, donde se une a la subunidad alfa-2-delta de los canales de calcio voltaje dependientes e inhibe la liberación de neurotransmisores importantes en términos de analgesia. Dicha acción resulta beneficiosa en pacientes con neuropatía diabética dolorosa.
Autor/a: Dres. Lesser H, Sharma U, Poole R y colaboradores Fuente: SIIC Neurology 63(11):2104-2110, Dic 2004

Introducción y objetivos
La pregabalina es una sustancia que actúa a nivel cerebral y medular, donde se une a la subunidad alfa-2-delta de los canales de calcio voltaje dependientes e inhibe la exocitosis de neurotransmisores importantes en términos de analgesia, como el glutamato y la sustancia P. Dicho efecto se ve potenciado mediante la despolarización prolongada o el antecedente de inflamación. El gabapentín es empleado para el tratamiento de los pacientes con dolor neuropático. Tiene un buen perfil de tolerabilidad y no presenta interacciones farmacológicas significativas. No obstante, su biodisponibilidad es no lineal y se requiere titulación de la dosis para alcanzar un nivel terapéutico. En cambio, la pregabalina tiene una farmacocinética lineal.

El presente estudio se llevó a cabo con el objetivo de comparar la eficacia de la pregabalina con la del placebo en pacientes con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética periférica.

Pacientes y métodos
El estudio fue aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos. Participaron pacientes de 18 años en adelante que reunían los criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 y presentaban polineuropatía sensitivo-motora simétrica y distal de 1 a 5 años de evolución. Todos los participantes debían tener un control glucémico adecuado durante el estudio y obtener un resultado mayor o igual a 40 mm ante la aplicación de la Visual Analog Scale (VAS) del Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

La etapa inicial y la de doble ciego del estudio tuvieron una duración de 1 y 5 semanas, respectivamente. Durante éstas, los pacientes debían llevar un registro diario del nivel de dolor. Luego de la fase inicial, los pacientes fueron distribuidos en forma aleatoria para recibir placebo o pregabalina en dosis de 75, 300 o 600 mg/día en forma de doble ciego. La dosis de 75 y 300 mg/día se administró desde un principio, en tanto que la dosis de 600 mg/día se alcanzó luego de 6 días de titulación.

El parámetro principal de eficacia fue el nivel de dolor. Además, se evaluó el sueño y se aplicaron las escalas SF-MPQ, Clinical Global Impression of Change (CGIC), Patient Global Impression of Change (PGIC), SF-36 Health Survey (SF-36) y Profile of Mood States (POMS). La seguridad del tratamiento se valoró según la aparición de efectos adversos y sus características. Asimismo, se realizó un examen clínico, neurológico, electrocardiográfico, oftalmológico y de laboratorio.

 

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