Tratamiento | 18 ABR 11

¿Es necesario el tratamiento antibiótico prolongado post aborto séptico no complicado?

Este estudio cuestiona la necesidad de hacer tratamiento antibiótico prolongado por vía oral después de la mejoría clínica en las pacientes con aborto séptico no complicado.
Autor/a: Dres. Ricardo F. Savaris, Gisele S. de Moraes, Rafael A. Cristovam, R. Daniel Braun Am J Obstet Gynecol 2011;204:301.e1-5.

Se estima que en el mundo en desarrollo, se internan anualmente 5 millones de mujeres para el tratamiento de las complicaciones de los abortos inducidos, en un promedio d5,7/1.000 mujeres/año en todas las regiones en desarrollo, con exclusión de China. En Brasil, el aborto es ilegal, razón por la cual las complicaciones de este procedimiento representan el tercer lugar de causa de muerte materna, con una tasa de mortalidad materna del 12%. 
 
También es elevada la tasa de abortos (40,8/1.000 mujeres). Aproximadamente el 31% de los embarazos termina en un aborto inducido.

Las pacientes con infección establecida, indicada por la presencia de fiebre (arbitrariamente definida como >38°C), peritonitis pélvica o taquicardia, deben ser hospitalizadas y tratadas con antibóticos por vía parenteral y la rápida evacuación del útero. La bacteriemia, que es más común en el aborto séptico que en otras infecciones de la pelvis, puede dar lugar a shock séptico y síndrome de distrés respiratorio del adulto.

El manejo de la sepsis grave exige la erradicación de la infección y el tratamiento de soporte para el sistema cardiovascular y otros sistemas orgánicos involucrados. En los casos de abortos sépticos no complicados, el Ministerio de Salud recomienda el uso de clindamicina más gentamicina por vía intravenosa durante 7-10 días. Asimismo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que el tratamiento con antibióticos de amplio espectro por vía intravenosa debe ir seguido de doxiciclina oral (200 mg/día) durante 10-14 días. Este régimen es similar al recomendado para la enfermedad pélvica inflamatoria por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

Contrariamente a un tratamiento prolongado con antibióticos por vía oral, French y Smaill han demostrado que una vez que la paciente está sin fiebre durante 48 horas no es necesario continuar el tratamiento antibiótico por endometritis después de la operación cesárea. Podría ser seguro y menos costoso utilizar este régimen en los casos de aborto séptico no complicado. Hasta el momento no hay evidencia de que este régimen más corto sea seguro en estos casos.

Objetivo
Investigar la necesidad de antibióticos por vía oral después de 48 horas de mejoría clínica, en pacientes con aborto aborto séptico no complicado que han sido sometidas a la evacuación uterina y que recibieron un mínimo de antibióticos por vía intravenosa durante 48 horas.

Diseño del estudio
Estudio clínico aleatorizado con control doble ciego de 56 mujeres con aborto séptico no complicado que fueron tratadas con antibióticos por vía intravenosa seguido de la evacuación uterina. Al ser dadas de alta del hospital, las pacientes recibieron al azar doxiciclina oral más metronidazol o placebo, hasta completar 10 días de tratamiento. La curación clínica fue definida por la ausencia de fiebre (<37.7°C), reducción del sangrado vaginal y dolor pélvico mínimo o su ausencia.

Resultados
Se comprobó la curación en las 56 pacientes. El comité de revisión institucional suspendió el tratamiento en el grupo correspondiente ya que agregaba riesgos sin aportar mayor beneficio. El seguimiento de una cohorte de observación con otros 75 casos adicionales de una rama que no recibía tratamiento antibiótico no mostró fracasos (probabilidad de efectos adversos 0%).

Comentario
El total de las 103 pacientes (100%) con aborto séptico no complicado tratadas con antibióticos por vía intravenosa seguidos por la evacuación uterina alcanzaron la curación clínica, utilizando un protocolo de tratamiento corto.

Los puntos fuertes del estudio son pocos. Es un estudio aleatorizado, doble ciego, que refleja una práctica clínica, con un método de asignación al azar adecuado, un excelente seguimiento, un análisis provisional especificado a priori, el cual es importante para evaluar las suposiciones iniciales acerca de la tasa de curación. El tamaño de la muestra puede ser aumentado o reducido después del primer análisis provisional. Se prestó una atención especial al cálculo del tamaño de la muestra para que tuviese el suficiente poder en un estudio equivalente. Los argumentos de un estudio de equivalencia son diferentes a los de los ensayos de superioridad. En lugar de rechazar la hipótesis nula, en la que el porcentaje de ambos tratamientos es igual, las investigaciones están destinadas a probar que es verdadero. Debido a las propiedades intrínsecas de la fórmula propuesta por Blackwelder, si el d es del 10%, el tratamiento con elevada tasa de curación (es decir, el 99%) en ambas ramas requiere una muestra de menor tamaño,. Ese fue el caso en este estudio. Con una muestra de 56 pacientes, teniendo en cuenta una tasa del 99% de curación en ambas ramas, un error α de 0.2 y una potencia de 90%, para tener poder estadístico serían necesarios 26 pacientes en cada rama. Con estos parámetros, dicen los autores, “estamos en condiciones de afirmar que tenemos un 90% de seguridad de que no hay diferencia >10% entre ambos grupos, con un IC del 97%. Sin embargo, una diferencia del 10% debe ser considerada demasiado elevada, y esto es una debilidad del estudio. Para reducir esta diferencia del 10%, nos enfrentamos a otro problema. El comité de de revisión institucional determinó que no sería ético continuar con el tratamiento estándar. Por lo tanto, la alternativa para aumentar el tamaño de la muestra sería una cohorte de observación en el grupo de tratamiento corto. Así, a partir de noviembre de 2007 y hasta junio de 2010 se observaron 75 casos adicionales de infección/aborto séptico no complicado que no recibieron tratamiento tras el alta hospitalaria y que fueron seguidos de la misma manera que los primeros 56 pacientes del ensayo clínico. En estas pacientes no se observaron fracasos clínicos, lo que resultó reconfortante. Por lo tanto, utilizando los resultados del protocolo del tratamiento a corto, estamos en condiciones de afirmar que en el 95% de los casos esperábamos encontrar una tasa de curación de entre el 97-100%, lo cual parece ser un IC adecuado. Las implicancias del estudio pueden ser muy importantes en términos de reducción del tiempo de permanencia hospitalaria y tratamiento antibiótico. La recomendación del Ministerio de Salud de Brasil para el aborto infectado es la administración de antibióticos de amplio espectro por vía intravenosa durante 7-10 días, mientras que la recomendación de la OMS de los abortos infectados es similar a la recomendación de los CDC para enfermedad inflamatoria pélvica, en la cual el tratamiento dura hasta 14 días.

 

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