Comparación de fármacos | 14 FEB 07

Profilaxis en pacientes con Neutropenia

Profilaxis con posaconazol frente a fluconazol o itraconazol en los pacientes con neutropenia.
Autor: Oliver A. Cornely, M.D., Johan Maertens, M.D., Drew J. Winston, M.D., John Perfect Fuente: NEJM, Volume 356:348-359 January 25, 2007 Number 4  Posaconazole vs. Fluconazole or Itraconazole Prophylaxis in Patients with Neutropenia
INDICE:  1. Comparan eficacia y efectos adversos | 2. En trasplante alogénico de células madre
Comparan eficacia y efectos adversos

  

Antecedentes

Los pacientes con neutropenia secundaria a la quimioterapia para la leucemia mieloide aguda o el síndrome mielodisplásico son una población de alto riesgo para las infecciones fúngicas invasivas difíciles de tratar y, con frecuencia, mortales.


Métodos

En este estudio aleatorizado y multicéntrico, en el que participaron evaluadores que no conocían las asignaciones del tratamiento, comparamos la eficacia y la seguridad del posaconazol con las del fluconazol o el itraconazol como profilaxis para los pacientes con neutropenia prolongada.

Los pacientes recibieron profilaxis con cada ciclo de quimioterapia hasta la recuperación de la neutropenia y la remisión completa, hasta la aparición de una infección fúngica invasiva o durante un máximo de 12 semanas, según cuál de estas circunstancias ocurriera primero.

Comparamos la incidencia de las infecciones fúngicas invasivas probadas o probables durante el tratamiento (criterio principal de valoración) entre los grupos tratados con posaconazol y con fluconazol o itraconazol; la muerte por cualquier causa y el tiempo transcurrido hasta la muerte fueron criterios de valoración secundarios.


Resultados

Un total de 304 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir posaconazol y 298 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir fluconazol (240) o itraconazol (58).

Se comunicaron infecciones fúngicas invasivas probadas o probables en 7 pacientes (el 2%) del grupo tratado con posaconazol y en 25 pacientes (el 8%) del grupo tratado con fluconazol o itraconazol (reducción absoluta en el grupo tratado con posaconazol: –6%, intervalo de confianza del 95%: –9,7 a –2,5%; p<0,001), datos que cumplían los criterios estadísticos de superioridad.

Un número significativamente menor de pacientes tratados con posaconazol tuvieron aspergilosis invasiva (2 [el 1%] frente a 20 [el 7%], p<0,001). La supervivencia fue significativamente mayor entre los receptores de posaconazol que entre los receptores de fluconazol o itraconazol (p=0,04).

Notificaron acontecimientos adversos serios posible o probablemente relacionados con el tratamiento 19 pacientes (el 6%) del grupo tratado con posaconazol y 6 pacientes (el 2%) del grupo tratado con fluconazol o itraconazol (p=0,01).

Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más comunes en los dos grupos fueron los trastornos del tracto gastrointestinal.


Conclusiones


En los pacientes sometidos a quimioterapia por una leucemia mieloide aguda o un síndrome mielodisplásico, el posaconazol previno las infecciones fúngicas invasivas con mayor eficacia que el fluconazol o el itraconazol y mejoró la supervivencia global.

Hubo más acontecimientos adversos serios posible o probablemente relacionados con el tratamiento en el grupo tratado con posaconazol.

(Número en ClinicalTrials.gov: NCT00044486 [ClinicalTrials.gov] ).

 

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