Carcinomas de células escamosas de alto riesgo de cabeza y cuello

Pacientes

Entre el 9 de septiembre de 1995 y el 28 de abril del 2000, 459 pacientes fueron enrolados: 231 fueron asignados de manera randomizada para recibir sólo radioterapia y 228 para recibir terapia concurrente combinada. Toda la información recibida en la central del RTOG al 20 de junio del 2003, está incluida en este reporte. Después de una revisión no ciega, caso por caso, por los titulares del estudio, 43 pacientes (21 asignados a radioterapia y 22 a terapia combinada concurrente) fueron considerados no elegibles.

De estos 43 pacientes, 23 (11 en el grupo  radioterápico y 12 en el grupo de terapia combinada) no tenían una de las características específicas de alto riesgo; 10 (5 en cada grupo) no tenían tumores que claramente provinieran de uno de los sitios específicos; 7 (4 en el grupo radioterápico y 3 en el grupo de terapia combinada) no se sometieron a una resección macroscópica completa de la enfermedad, 2 (1 en cada grupo) tenían una enfermedad metastásica al entrar al estudio y 1 (en el grupo de terapia combinada) tenía un clearance de creatinina inadecuado. Por lo tanto, los autores reportan el resultado entre 416 pacientes (210 en el grupo radioterápico y 206 en el grupo de terapia combinada). Todos los pacientes elegibles sobrevivientes fueron seguidos por un mínimo de 24 meses; al 20 de junio del 2003, un 45% de los pacientes todavía estaba vivo.

Cumplimiento y entrega del tratamiento

La cumplimiento con el plan de tratamiento fue evaluado por cada uno de los titulares del estudio. La cirugía específica fue desarrollada (de acuerdo con el protocolo o sólo con desviaciones menores) en el 97% de los pacientes. Tres pacientes (menos del 1%) tuvieron un inaceptable intervalo de más de 62 días desde la cirugía hasta el principio del tratamiento postoperatorio. La radioterapia específica fue entregada en el 80% de los pacientes. Los portales del tratamiento fueron inadecuados para cubrir toda la enfermedad de alto riesgo en el 8% de los pacientes tratados con irradiación y en el 10% tratado con una terapia combinada; los portales del tratamiento fueron adecuados, pero la dosis, número de fracciones o tiempo total fue inaceptable en el 6% tratado con irradiación y en el 5% tratado con una terapia combinada. La quimioterapia específica fue entregada al 83% de los pacientes.

Control del tumor

Después de un seguimiento medio entre los pacientes sobrevivientes de 45.9 meses (rango, 24.8 a 85.1), se observaron 104 recidivas locales o regionales; 64 en el grupo radioterápico (30%) y 40 en el grupo de la terapia combinada (19%) (tasa de riesgo para recidiva local o regional, 0.61; 95% intervalo de confianza, 0.41 a 0.91; P = 0.01). Incluyendo a todos los pacientes no elegibles randomizados en el análisis no cambió el resultado cualitativo (tasa de riesgo, 0.58; 95% intervalo de confianza, 0.41 a 0.85; P = 0.003). La tasa estimada de control local y regional a 2 años fue de un 72% para la radioterapia sola y de un 82% para la terapia combinada. Sólo 8 recidivas locales o regionales han sido observadas más allá de los 2 años. De los 189 pacientes que estaban vivos al 20 de junio de 2003, 177 (94%) no habían