Caproato de 17 alfa-hidroxiprosterona | 22 OCT 03

Prevención del parto pretérmino recurrente

Resultados de algunas investigaciones pequeñas sugieren que el caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona puede reducir el riesgo de parto pretérmino.
Autor/a: Dres. Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B Fuente: Department of Obstetrics and Gynecology, Wake Forest University, Winston-Salem, USA N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85.
Aleatorización y Seguimiento

A las mujeres que aceptaron participar se les dio una inyección intramuscular con placebo de aceite inactivado y se les pidió que regresaran en una semana para ser aleatorizadas. Si la mujer no regresaba para la aleatorización entre las 16 y las 20 semanas 6 días de gestación, no se le permitía participar en el estudio. Las mujeres elegibles que retornaban fueron asignadas a recibir inyecciones de droga activa (17P) o de un placebo idéntico en apariencia (aceite de ricino) preparado especialmente para la investigación. Las mujeres, el personal de salud que las atendía y el personal de la investigación desconocían el grupo asignado.

Las cajas de 17P o el placebo se envasaron para cada centro según una secuencia de aleatorización preparada por el Centro Coordinador de Bioestadística de la Universidad George Washington. Se utilizó el método de aleatorización de la urna, (13) estratificado por centro, para generar una secuencia de aleatorización generada por computadora. Para la asignación de las mujeres a 17P o placebo se usó una razón 2:1, porque se sabía que las pacientes asignadas al placebo recibirían inyecciones dolorosas semanalmente sin obtener ningún beneficio directo.

Luego de ingresar al estudio, las pacientes volvieron semanalmente para recibir las inyecciones de 17P o placebo administradas por la enfermera del estudio; las inyecciones fueron administradas hasta las 36 semanas de gestación o hasta el parto, cualquier situación que ocurriera primero.

Además de las visitas semanales para recibir las inyecciones, las mujeres recibían el control prenatal en sus instituciones, según fueran juzgadas apropiadas por sus médicos debido a que se conocía su riesgo de tener un parto pretérmino.

Evaluación del resultado primario

Después del parto, el personal del estudio revisó todos los reportes antenatales, del

 

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