La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó la inyección de Tzield (teplizumab-mzwv) para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en etapa 3 en adultos y pacientes pediátricos de 8 años o más que actualmente tienen diabetes tipo 1 en etapa 2.
"La aprobación de hoy de una terapia primera en su clase agrega una nueva opción de tratamiento importante para ciertos pacientes en riesgo", dijo John Sharretts, MD, director de la División de Diabetes, Trastornos de los Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA y la investigación. “El potencial del fármaco para retrasar el diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1 puede proporcionar a los pacientes meses o años sin la carga de la enfermedad”.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca y destruye las células que producen insulina. Las personas con un diagnóstico de diabetes tipo 1 tienen un aumento de la glucosa que requiere inyecciones de insulina (o el uso de una bomba de insulina) para sobrevivir y deben controlar sus niveles de azúcar en la sangre regularmente durante el día. Aunque puede aparecer a cualquier edad, la diabetes tipo 1 suele diagnosticarse en niños y adultos jóvenes. Una persona tiene mayor riesgo de diabetes tipo 1 si tiene un padre, hermano o hermana con diabetes tipo 1, aunque la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1 no tienen antecedentes familiares.
Tzield se une a ciertas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión a la etapa 3 de la diabetes tipo 1.
Tzield puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina, mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria. Tzield se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos.
La seguridad y la eficacia de Tzield se evaluaron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, basado en eventos y controlado con placebo con 76 pacientes con diabetes tipo 1 en etapa 2. En el ensayo, los pacientes recibieron aleatoriamente Tzield o un placebo una vez al día mediante infusión intravenosa durante 14 días. La medida principal de eficacia fue el tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo del diagnóstico de diabetes tipo 1 en etapa 3.
Los resultados del ensayo mostraron que durante una mediana de seguimiento de 51 meses, al 45 % de los 44 pacientes que recibieron Tzield se les diagnosticó posteriormente diabetes tipo 1 en etapa 3, en comparación con el 72 % de los 32 pacientes que recibieron un placebo. El tiempo medio desde la aleatorización hasta el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3 fue de 50 meses para los pacientes que recibieron Tzield y de 25 meses para los que recibieron un placebo.
Los efectos secundarios más comunes de Tzield incluyen niveles reducidos de ciertos glóbulos blancos, sarpullido y dolor de cabeza. El uso de Tzield viene con advertencias y precauciones, incluida la premedicación y el control de los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas; riesgo de infecciones graves; disminución de los niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos; riesgo de reacciones de hipersensibilidad; la necesidad de administrar todas las vacunas apropiadas para la edad antes de comenzar con Tzield; así como evitar el uso simultáneo de vacunas vivas, inactivadas y de ARNm con Tzield.