Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, ensayo de alteplasa complementaria de dosis baja durante la ICP primaria (T-TIME)
Autores: Colin Berry, Univ of Glasgow, Escocia, Reino Unido; Investigadores T-TIME
Resumen
Antecedentes
La obstrucción microvascular (OVM) afecta a la mitad de los pacientes con infarto agudo de miocardio (STEMI) con elevación del segmento ST, es más probable en pacientes con IAM grande y está asociada de forma independiente con un resultado adverso.
Métodos:
Se realizó un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, 1: 1: 1, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2b en pacientes con STEMI agudo debido a una oclusión del vaso medio proximal de una arteria coronaria mayor que presenta ≤ 6 horas desde el inicio de los síntomas.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tratamiento complementario con placebo, alteplase 10 mg o alteplase 20 mg mediante infusión manual del fármaco del estudio (20 ml) durante 5-10 minutos después de la reperfusión y antes del implante de stent durante la intervención coronaria percutánea primaria (ICP).
El resultado primario fue la cantidad de MVO (% de la masa del ventrículo izquierdo (LV)) descrita por imágenes de resonancia magnética (CMR) tardía (10-15 min) con contraste de gadolinio en 2-7 días.
Los resultados secundarios de eficacia incluyen el tamaño del infarto, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y los volúmenes con CMR de 2 a 7 días y 3 meses; % resolución del segmento ST a los 60 minutos; conteo y flujo de cuadros TIMI, perfusión y grados de trombo al final de PCI; troponina AUC (0, 2h, 24h); NT-proBNP al día 2 y 3 meses; y tamaño del infarto a los 3 meses (ECG). Se implementaron análisis de laboratorio central.
Los resultados de seguridad incluyen medidas de coagulación y hemostasia (0, 2 h, 24 h) y resultados de salud evaluados por un comité de eventos clínicos cegados. Registro de ClinicalTrials.gov: NCT02257294.
Comentarios
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