Más riesgo hemorrágico | 11 OCT 18
¿Es útil la aspirina en diabéticos sin eventos CV?
La reducción absoluta en los eventos cardiovasculares de la aspirina se compensó con un aumento absoluto similar en la hemorragia mayor
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El ensayo ASCEND Aspirin mostró que la reducción absoluta en los eventos cardiovasculares de la aspirina se compensó con un aumento absoluto similar en la hemorragia mayor.

Descripción:

El objetivo del ensayo fue evaluar la aspirina en comparación con el placebo entre los diabéticos sin enfermedad cardiovascular conocida (ECV).

Diseño del estudio

  •     Aleatorizado
  •     Paralelo
  •     Factorial

Los pacientes con diabetes y sin ECV conocida fueron asignados al azar a 100 mg de aspirina al día (n = 7,740) versus placebo (n = 7,740).

  •     Número total de inscritos: 15,480
  •     Duración del seguimiento: media 7,4 años.
  •     Edad media del paciente: 63 años.
  •     Porcentaje femenino: 37%.

Criterios de inclusión:

Pacientes diabéticos ≥40 años de edad sin ECV conocida

Criterio de exclusión:

Clara indicación o contraindicación para la aspirina.

Conclusiones principales:

El resultado primario de eficacia, los eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte vascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular / ataque isquémico transitorio) ocurrieron en el 8,5% del grupo de aspirina en comparación con el 9,6% del grupo de placebo (p = 0,01).

El resultado primario de seguridad, hemorragia mayor (hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal [GI] o hemorragia ocular que amenaza la vista), ocurrió en el 4,1% del grupo de aspirina en comparación con el 3,2% del grupo de placebo (p = 0,003).

La reducción en los eventos adversos o el aumento en los eventos de sangrado fue similar entre las diferentes categorías de riesgo de referencia.

Resultados secundarios:

  •     Infarto de miocardio no fatal: 2.5% con aspirina versus 2.5% con placebo (p = no significativo [NS])
  •     Hemorragia intracraneal: 0.7% con aspirina versus 0.6% con placebo (p = NS)
  •     Hemorragia GI: 1.8% con aspirina versus 1.3% con placebo (p <0.05)
  •     Cáncer GI: 2.0% con aspirina vs. 2.0% con placebo (p = NS)

Interpretación:

Entre los pacientes diabéticos sin ECV conocida, la aspirina se asoció con una reducción relativa del 12% en los eventos cardiovasculares adversos mayores en comparación con el placebo. La aspirina se asoció con un aumento relativo del 29% en los principales eventos de sangrado en comparación con el placebo. El aumento en el sangrado se debió principalmente a hemorragia GI.

La reducción del riesgo absoluto de eventos cardiovasculares adversos mayores fue de 1.1%, mientras que el aumento del riesgo absoluto de hemorragia mayor fue de 0.9%. No hubo reducción en el cáncer de GI por el uso de aspirina. El uso de la aspirina entre los diabéticos sin ECV conocida debe ser individualizado.
Referencias:

El Grupo de Colaboración de Estudio ASCEND. Efectos de la aspirina para la prevención primaria en personas con diabetes mellitus. N Engl J Med 2018; 26 de agosto: [Epub antes de imprimir].

Presentado por la Dra. Jane Armitage en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, Munich, Alemania, 26 de agosto de 2018.

 

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