En adultos de alto riesgo | 24 DIC 21

FDA autoriza el antiviral oral molnupiravir para COVID-19

En adultos con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el molnupiravir de Merck para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada (COVID-19) en adultos con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2. y quienes tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de COVID-19 autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.

El molnupiravir está disponible solo con receta y debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de COVID-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.

Molnupiravir no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años porque molnupiravir puede afectar el crecimiento óseo y cartilaginoso. No está autorizado para la prevención pre-exposición o post-exposición de COVID-19 o para el inicio del tratamiento en pacientes hospitalizados por COVID-19 porque no se ha observado beneficio del tratamiento en personas cuando el tratamiento se inició después de la hospitalización por COVID- 19.   

“La autorización brinda una opción de tratamiento adicional contra el virus COVID-19 en forma de píldora que se puede tomar por vía oral. Molnupiravir se limita a situaciones en las que otros tratamientos autorizados por la FDA para COVID-19 son inaccesibles o no son clínicamente apropiados y será una opción de tratamiento útil para algunos pacientes con COVID-19 con alto riesgo de hospitalización o muerte”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD , director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "A medida que continúan surgiendo nuevas variantes del virus, es crucial expandir el arsenal de terapias COVID-19 del país utilizando la autorización de uso de emergencia, mientras continúa generando datos adicionales sobre su seguridad y efectividad". 

El molnupiravir no sustituye la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna COVID-19 y una dosis de refuerzo. 

La FDA aprobó una vacuna y autorizó otras para prevenir el COVID-19 y los resultados clínicos graves asociados con una infección por COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo si es elegible. Obtenga más información sobre las vacunas COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA .

El molnupiravir es un medicamento que actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, lo que evita que el virus se replique más. El molnupiravir se administra en cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral cada 12 horas durante cinco días, para un total de 40 cápsulas. El molnupiravir no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos. 

La emisión de una autorización de emergencia (EUA) es diferente a una aprobación de la FDA. Para determinar si se debe emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto.

 Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que es razonable creer que el molnupiravir puede ser eficaz para su uso como tratamiento del COVID-19 leve a moderado en ciertos adultos cuando se usa el COVID-19 alternativo las opciones de tratamiento autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas. La agencia también ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del molnupiravir, cuando se usa de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.

 

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