La FDA respalda el molnupiravir

El Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) votó para aprobar la píldora de tratamiento COVID-19 de Merck, molnupiravir.

Indicado para adultos mayores e inmunodeprimidos, molnupiravir sería la primera opción de tratamiento oral de COVID-19 si se aprueba.

La revisión se produjo inmediatamente después de nuevos datos que muestran que Merck & CO., Inc. puede haber exagerado la eficacia del molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), su medicamento antiviral oral COVID-19.

Merck declaró anteriormente que el molnupiravir redujo las tasas de hospitalización y mortalidad en un 50%, citando los hallazgos de su ensayo de fase 3. Estos hallazgos ejemplares cumplieron con el criterio de valoración principal del estudio, y se ordenó a Merck que dejara de realizar las pruebas.

Sin embargo, el viernes, los datos finales del estudio mostraron que molnupiravir redujo el riesgo relativo de hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19 en un 30% en comparación con el placebo. Aproximadamente el 6,8% de los participantes tratados con molnupiravir fueron hospitalizados o murieron, en comparación con el 9,7% de los que recibieron placebo.

Esta disminución significativa en la eficacia informada generó dudas sobre los beneficios del tratamiento con molnupiravir.

Se informaron 9 muertes en el grupo de placebo y 1 muerte en el grupo de molnupiravir. El perfil de reacciones adversas de molnupiravir siguió siendo el mismo que el informado con los datos originales.

El molnupiravir es una forma administrada por vía oral de un análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Merck y Ridgeback Biotherapeutics están desarrollando molnupiravir juntos, después de obtener la licencia del fármaco de la Universidad de Emory.