Evaluación de la vacuna COVID-19 Pfizer en niños de 5 a 11 años

Antecedentes

Se necesitan con urgencia vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en niños menores de 12 años.

Métodos

Se está realizando un estudio de fase 1 de búsqueda de dosis y un ensayo aleatorizado de fase 2-3 en curso para investigar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de la vacuna BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia en niños de 6 meses a 11 años.

Presentamos resultados para niños de 5 a 11 años. En el ensayo de fase 2-3, los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir dos dosis de la vacuna BNT162b2 en el nivel de dosis identificado durante el estudio de fase 1 de etiqueta abierta o placebo.

Las respuestas inmunitarias 1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2 se vincularon inmunológicamente con las de los jóvenes de 16 a 25 años de la prueba fundamental de dos dosis de 30 μg de BNT162b2. Se evaluó la eficacia de la vacuna contra Covid-19 a los 7 días o más después de la segunda dosis.

Resultados

Durante el estudio de fase 1, un total de 48 niños de 5 a 11 años de edad recibieron 10 μg, 20 μg o 30 μg de la vacuna BNT162b2 (16 niños en cada nivel de dosis). Sobre la base de la reactogenicidad y la inmunogenicidad, se seleccionó un nivel de dosis de 10 μg para un estudio adicional.

En el ensayo de fase 2-3, se asignó al azar a un total de 2268 niños para recibir la vacuna BNT162b2 (1517 niños) o placebo (751 niños). En el punto de corte de los datos, la mediana de seguimiento fue de 2,3 meses.

En los niños de 5 a 11 años, como en otros grupos de edad, la vacuna BNT162b2 tuvo un perfil de seguridad favorable. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

Un mes después de la segunda dosis, la proporción media geométrica de los títulos neutralizantes del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en niños de 5 a 11 años y los de 16 a 25 años fue 1,04 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0. 93 a 1,18), una proporción que cumple el criterio de éxito de inmunogenicidad preespecificado (límite inferior del IC del 95% bilateral,> 0,67; estimación puntual de la proporción media geométrica, ≥0,8).