Nuevo candidato al tratamiento antiviral oral COVID-19

En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID ™ en comparación con 10 muertes en pacientes que recibieron placebo. Pfizer planea enviar los datos como parte de su envío continuo a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.

NUEVA YORK - (BUSINESS WIRE) Anunció hoy su nuevo candidato antiviral oral COVID-19 en investigación, PAXLOVID ™, que redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis intermedio de la fase 2/3 de EPIC. HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo) estudio aleatorizado, doble ciego de pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave.

El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal); el 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). La significancia estadística de estos resultados fue alta (p <0,0001).

Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas; el 1,0% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron un placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con estadísticas altas significancia (p <0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID ™ en comparación con 10 (1,6%) muertes en pacientes que recibieron placebo.

Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), Pfizer dejará de inscribirse en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea enviar los datos como parte de su envío continuo y continuo a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.

“Las noticias de hoy son un verdadero cambio de juego en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones ”, dijo Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Dado el impacto global continuo de COVID-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y cumpliendo con nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones de salud de todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes”.

Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID ™, que se originó en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente.