FDA otorga aprobación total a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó por primera vez de manera total una vacuna contra la COVID-19: la de Pfizer-BioNTech. Tras el aval, otorgado el 28 de agosto, el producto se comercializará con el nombre Comirnaty, con indicación a partir de los 16 años, aunque seguirá estando disponible para su uso de emergencia en niños de entre 12 y 15 años, así como también para ser administrada como tercera dosis de refuerzos en población inmunosuprimida.  

Desde el 11 de diciembre de 2020, el producto había tenido el aval de la FDA para su uso de emergencia en personas mayores de 16, autorización que se amplió a menores de hasta 12 años el 10 de mayo de 2021.

Ahora desde el organismo esperan que este nuevo aval incite a las personas a inmunizarse. “Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos", señaló la directora interina de la FDA, Janet Woodcock.

Para la aprobación total, la FDA analizó los detalles del proceso de fabricación de esta vacuna basada en la tecnología ARNm, además de información de ensayos clínicos e información preclínica.