ANMAT la aprobaría en Argentina | 23 JUL 21

La EMA aprueba la vacuna Moderna para adolescentes entre 12 y 17 años

La vacuna ya está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años.

El comité de medicina humana (CHMP) de la EMA ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID-19 Spikevax (anteriormente COVID-19 Vacuna Moderna) para incluir el uso en niños de 12 a 17 años. La vacuna ya está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años.

El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia.

Los efectos de Spikevax se han investigado en un estudio en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años. Este estudio en curso se está llevando a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Spikevax, que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO).

El estudio mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló COVID-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia. Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos.

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 17 años son similares a los de las personas de 18 años o más. Incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El CHMP señaló que, debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón).

 

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