Seguridad de la vacuna inactivada SARS-CoV-2 (CoronaVac) en niños

Anteriormente se demostró que CoronaVac (una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2) era eficaz y segura en adultos. Este es el primer ensayo de fase 1/2 que evalúa la tolerancia y la inmunogenicidad de una vacuna contra el SARS-CoV-2 en adolescentes y niños pequeños.

La determinación de la seguridad de una terapia, ya sea de vacunación u otra, en un grupo de bajo riesgo como este tiene que sopesar los riesgos de eventos adversos raros asociados con la vacunación y los beneficios, que posiblemente son pequeños en esta población de pacientes.

Preguntas de estudio:

¿Cuál es la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna CoronaVac contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en niños y adolescentes de 3 a 17 años?

Métodos:

CoronaVac es una vacuna inactivada para el síndrome respiratorio agudo agudo del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) desarrollada por Sinovac Life Sciences (Beijing, China) que ha demostrado ser eficaz y segura en adultos.

Este estudio fue un ensayo clínico de fase 1/2, doble ciego, aleatorizado y controlado de CoronaVac en niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años en el Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Hebei en Zanhuang (Hebei, China).

Las inyecciones intramusculares de la vacuna o de hidróxido de aluminio solo se administraron en 2 dosis (día 0 y día 28).

El estudio constaba de dos fases: un ensayo de fase 1 en 72 participantes con una disminución de la edad y un aumento de la dosis: los participantes de cada grupo de edad (3-5 años, 6-11 años y 12-17 años) fueron reclutados en orden desde la etapa de dosis baja (1,5 μg) a la etapa de dosis alta (3,0 μg).

En la segunda fase, los participantes (n = 480) con datos de seguridad para el seguimiento de 7 días se asignaron al azar (2: 2: 1) para recibir CoronaVac a 1,5 μg o 3,0 μg por dosis, o solo alumbre. El criterio de valoración principal de seguridad fueron las reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a cada inyección en todos los participantes que recibieron ≥1 dosis.

El criterio principal de valoración de la inmunogenicidad fue la tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante al SARS-CoV-2 vivo a los 28 días después de la segunda inyección.

Resultados:

Un total de 550 participantes recibieron ≥1 dosis de vacuna o alumbre solamente (n = 71 para la fase 1 yn = 479 para la fase 2; población de seguridad).

En el perfil de seguridad combinado de la fase 1 y la fase 2, cualquier reacción adversa dentro de los 28 días posteriores a la inyección ocurrió en 56 (26%) de 219 participantes en el grupo de 1,5 μg, 63 (29%) de 217 en el grupo de 3,0 μg, y 27 (24%) de 114 en el grupo de solo alumbre, sin diferencia significativa (p = 0,55). La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve y moderada.