Introducción
El 20 de diciembre de 2020, Israel inició un programa nacional de vacunación contra COVID-19. Un grupo priorizado fueron los trabajadores de la salud, muchos de los cuales son mujeres que amamantan.
A pesar de que el ensayo de la vacuna no incluyó a esta población y no se habían publicado otros datos de seguridad relacionados con la vacuna, se alentó a las mujeres que amamantaban pertenecientes a grupos de riesgo a recibir la vacuna. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también han recomendado que las mujeres que amamantan pertenecientes a los grupos objetivo de la vacuna sean inmunizadas.
Investigamos si la inmunización materna produce la secreción de anticuerpos del SARS-CoV-2 en la leche materna y evaluamos cualquier potencial adverso eventos entre mujeres y sus bebés.
Métodos
Realizamos un estudio de cohorte prospectivo de una muestra de conveniencia de mujeres que amamantan (ya sea de forma exclusiva o parcial) pertenecientes a grupos objetivo de la vacuna que optaron por vacunarse. Los participantes fueron reclutados de todo Israel entre el 23 de diciembre de 2020 y el 15 de enero de 2021, a través de anuncios y redes sociales.
Todos los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech con 21 días de diferencia. Se recolectaron muestras de leche materna antes de la administración de la vacuna y luego una vez a la semana durante 6 semanas comenzando en la semana 2 después de la primera dosis.
Las muestras se mantuvieron congeladas en espera de análisis. Los niveles de IgG se detectaron mediante el ensayo serológico Elecsys Anti - SARS-CoV-2 S y se leyeron en el analizador Cobas e801 con un nivel de más de 0,8 U / ml considerado positivo (La Roche Ltd) e IgA con el EUROIMMUN AG Anti-SARS -Kit CoV-2 S con un ratio de extinción de muestras sobre calibrador superior a 0,8 considerado positivo (Suplemento).
En el momento de la inscripción, se recopiló información demográfica materna e infantil, seguida de cuestionarios semanales junto con la recolección de leche materna que solicitaban información sobre el bienestar provisional y los eventos adversos relacionados con la vacuna.
El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Shamir; Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de las madres.
Los cambios en la proporción de participantes con resultados positivos en las pruebas y en los niveles de anticuerpos durante el estudio se evaluaron mediante pruebas t de muestras pareadas, comparando los niveles de anticuerpos en cada punto con la línea de base y corrigiendo las pruebas múltiples mediante el procedimiento de Benjamini-Hochberg. Se estableció un umbral de significación bilateral en P <0,05.
Resultados
Ochenta y cuatro mujeres completaron el estudio, proporcionando 504 muestras de leche materna. Las mujeres tenían una edad media (DE) de 34 (4) años y los lactantes de 10,32 (7,3) meses.
Comentarios
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