Pregabalina en neuropatía periférica diabética
| Introducción |
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor describe el dolor neuropático como el dolor resultante de una lesión o enfermedad del sistema somatosensorial. El dolor neuropático es un síndrome crónico y angustioso que se estima que afecta al 7-10% de la población general.
La neuropatía periférica diabética dolorosa (pDPN) es una de las causas más frecuentes de dolor neuropático con una prevalencia calculada del 0,8% en la población general y de hasta el 26% entre los pacientes diabéticos.
Teniendo en cuenta que 29 millones de personas en los EE. UU. tienen diabetes, la carga de pDPN es alta. Además, es probable que las tasas de prevalencia sean incluso más altas de lo que se informa actualmente debido a la ausencia de un enfoque estandarizado para identificar el dolor neuropático en la investigación epidemiológica.
La pregabalina está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del dolor neuropático debido a la NPD. La pregabalina se une a la subunidad α2-δ del canal de calcio, disminuyendo la entrada de calcio en las terminales nerviosas y atenuando la liberación de neurotransmisores que afectan las vías del dolor.
Varios ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado que la pregabalina es muy eficaz para el tratamiento del dolor crónico en pacientes con pDPN. Además, un análisis agrupado de siete ECA mostró que el tratamiento con pregabalina se asocia con un inicio rápido y significativo relacionado con la dosis de alivio del dolor sostenido y una reducción de la interferencia del sueño relacionada con el dolor en pacientes con pDPN.
| Objetivo |
Comparar la respuesta terapéutica a la pregabalina en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa moderada o grave (pDPN).
| Diseño y métodos de la investigación |
Se combinaron los datos de 11 ensayos controlados con placebo para evaluar la eficacia de la dosis fija o flexible de pregabalina (150, 300 o 600 mg / día) en pacientes con pDPN con puntuaciones de dolor basales medias de ≥4 a <7 (moderado) o ≥7 a ≤10 (grave). Se utilizó la imputación de última observación trasladada.
| Principales medidas de resultado |
Se compararon el cambio en el dolor mediado por la pregabalina, la interferencia del sueño relacionada con el dolor (PRSI) y la impresión global de cambio del paciente (PGIC) versus placebo y entre cohortes de dolor moderado y severo. Se informaron eventos adversos (EA).
| Resultados |
Al inicio del estudio, 1816 pacientes tenían dolor moderado (pregabalina, n = 1189) y 1119 pacientes tenían dolor intenso (pregabalina, n = 720).
La pregabalina redujo significativamente las puntuaciones de dolor al final del estudio en comparación con el placebo cuando se combinaron pacientes de todos los niveles de dolor (todas las dosis; p <0,05).
En las cohortes de dolor moderado y severo, el tratamiento con pregabalina (300, 600 mg / día o flexible) redujo significativamente las puntuaciones medias de dolor al final del estudio en comparación con el placebo (p <0,01).
La reducción del dolor fue mayor en pacientes con dolor inicial severo en comparación con el dolor inicial moderado (pregabalina 300, 600 mg / día o flexible; p <0,0001).
La pregabalina mejoró PRSI y PGIC en las cohortes moderadas y graves en comparación con placebo. La mayor mejora en PRSI también se produjo en la cohorte severa.
Los efectos adversos (EA) emergentes del tratamiento, más comúnmente mareos, somnolencia y edema periférico, ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con pregabalina en comparación con placebo.
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