Drenajes e infecciones del sitio quirúrgico

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) representan el tipo más común de infección nosocomial entre los pacientes quirúrgicos [1,2]. A pesar de varias medidas para prevenir la ISQ, tanto como el 5% de los pacientes experimentan ISQ. Eso causa morbilidad y mortalidad [3-5], así como estadías hospitalarias prolongadas e incremento de los costos [6-8].

Diferentes tipos de drenajes están disponibles. Ellos son insertados comúnmente al final de muchos procedimientos quirúrgicos.

En cirugías limpias y limpias contaminadas, por ejemplo, están destinados a permitir el drenaje de líquidos, tales como sangre o fluidos linfáticos provenientes del espacio muerto quirúrgico, para mejorar la cicatrización de la herida y potencialmente prevenir la ISQ [9]. Además, sirven como indicadores de filtración anastomotica [10,11].

En cirugías contaminadas o sucias, están destinados primariamente a drenar fluidos infectados y a ayudar a tratar una infección preexistente. No obstante, en contraste con esos beneficios potenciales, se considera que los drenajes potencialmente sirven también como un conducto hacia la herida para las bacterias y, por lo tanto, pueden incrementar el riesgo de ISQ [12-14].

Los patrones para el uso de drenajes varían ampliamente a través de las disciplinas quirúrgicas y prácticas individuales. No hay guías uniformes y los estándares se basan a menudo más en la tradición que en la evidencia.

En la cirugía ortopédica traumatológica, por ejemplo, existe una abundante bibliografía sobre los resultados en relación con la inserción de drenajes aspirativos cerrados. Los mismos aún son usados comúnmente a pesar de la falla repetida para demostrar un claro beneficio [15-17]. En la cirugía abdominal, hay resultados conflictivos en la bibliografía en relación con el impacto de los drenajes sobre el riesgo de ISQ en diferentes tipos de procedimientos.

Los datos de ensayos randomizados sugieren que los drenajes pueden no reducir las complicaciones infecciosas en cirugía hepática y gastrointestinal baja, e incluso aumentan el riesgo en algunos pacientes sometidos a hepatectomía.

En la cirugía gastrointestinal alta, tal como la esofagectomía y la gastrectomía, el drenaje está recomendado, pero ello se basa en una evidencia muy limitada [18].

En los procedimientos quirúrgicos superficiales y limpios, tales como el cáncer de mama y la cirugía tiroidea, el uso rutinario de drenajes ha sido cuestionado [19-21]. Aunque los drenajes son usados comúnmente en la cirugía vascular periférica, hay una carencia llamativa de evidencia de alto nivel apoyando o desalentando su uso [22].

El objetivo de este estudio prospectivo de gran tamaño fue examinar la asociación de la presencia, duración, tipo, número y localización de los drenajes, con el riesgo de ISQ, en una cohorte contemporánea y multicéntrica de procedimientos de cirugía general, ortopédica traumatológica y vascular.

> Escenario

Este estudio de cohorte observacional se anidó en un ensayo controlado randomizado  multicéntrico (ECR) [23], que fue diseñado para evaluar el momento óptimo de la profilaxis quirúrgica antimicrobiana, en una población de cirugía general, ortopédica traumatológica y vascular.

El término “cirugía general” se refiere a cirugía gastrointestinal, oncológica mamaria, endócrina y herniaria, e incluye procedimientos laparoscópicos. Todos los pacientes del ECR fueron introducidos en este análisis.

La cuestión del estudio actual fue definida a priori, y los datos pre-especificados fueron recolectados prospectivamente entre el 22 de febrero de 2013 y el 31 de agosto de 2015, en el University Hospital of Basel y en al hospital de Aarau, dos centros terciarios de referencia en Suiza.

El estudio fue aprobado por los comités locales de ética médica y se obtuvo un consentimiento informado de todos los pacientes. Este estudio ha sido registrado en clinicaltrials.gov bajo el identificador NCT03408782. El ECR subyacente fue registrado en clinicaltrials.gov bajo el identificador NCT01790529.

> Pacientes

El protocolo completo del estudio del ECR subyacente ha sido publicado [24]. De manera resumida: todos los pacientes internados de 18 o más años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos de cirugía general, ortopédica traumatológica y cirugía vascular, con indicación para profilaxis antimicrobiana, acorde con los estándares clínicos (cefuroxima, combinada con metronidazol en cirugía colorrectal), fueron elegibles.

Esos estándares estuvieron basados en las definiciones del Center for Disease Control (CDC) para la clasificación de las heridas quirúrgicas y las normas correspondientes para la ISQ [2].

Dado que el diagnóstico de herida de clase 4 puede, en algunos casos, hacerse sólo intraoperatoriamente, unos pocos pacientes con heridas de clase 4 fueron incluidos en el ECR y permanecieron en el análisis de acuerdo con los principios de intención de tratamiento. Por lo tanto, esos pacientes también permanecieron en el grupo de análisis del presente estudio.

Los criterios de exclusión incluyeron a la cirugía ambulatoria, contraindicación para la cefuroxima y/o metronidazol, terapia antibiótica preexistente dentro de los 14 días previos a la cirugía, deterioro cognitivo, operaciones combinadas incluyendo otras además de las subespecialidades quirúrgicas ya mencionadas, y procedimientos de emergencia con incisión planificada dentro de las 2 horas después de indicarse el procedimiento.

> Predictores

Las variables pre-especificadas que fueron recolectadas prospectivamente para este análisis incluyeron:

• Presencia de un drenaje quirúrgico versus su ausencia
• Cantidad de drenajes
• Tipo de cada drenaje (abierto vs cerrado aspirativo)
• Ubicación de cada drenaje (espacio orgánico, a nivel de fascia, subcutáneo)
• Tiempo en días hasta el retiro de cada drenaje

Esas variables fueron recolectadas de las historias clínicas electrónicas y en papel, incluyendo los reportes quirúrgicos, registros clínicos y de enfermería, por personal de enfermería entrenado, e ingresados en un documento de origen electrónico diseñado específicamente para el ECR subyacente de este estudio.

La decisión de drenaje si o no, cuántos, de qué tipo y en dónde insertarlos, fue tomada a discreción del cirujano a cargo, y las razones en las que se  basaron esas decisiones no fueron registradas. No obstante, se aplicaron algunos estándares institucionales: en cirugía abdominal electiva, los drenajes abiertos son colocados generalmente sólo en cirugía hepatobiliar y pancreática.

• En cirugía de urgencia, los drenajes abiertos son colocados en heridas severamente sucias, como en la del colon perforado.
   
• En la cirugía mamaria oncológica, no se usan comúnmente drenajes, excepto en las disecciones axilares.
   
• En la cirugía tiroidea no se colocan drenajes, y en la cirugía herniaria, los drenajes no son generalmente usados, excepto drenajes cerrados en reconstrucciones mayores de la pared abdominal.
   
• En la cirugía ortopédica traumatológica electiva los drenajes se usan en forma bastante restrictiva, excepto en los reemplazos de rodilla y cadera, cirugía articular artroscópica y cirugía contaminada. En la cirugía ortopédica traumatológica urgente los drenajes se usan principalmente en heridas contaminadas.
   
• En cirugía vascular, se usan drenajes aspirativos cerrados en todas las operaciones de carótida y arteriales del miembro inferior.

> Objetivos finales

El objetivo final de este estudio es la ocurrencia de una ISQ dentro de los 30 días del procedimiento primario, según lo definido por el CDC [2]. Para detectar la ISQ, los pacientes hospitalizados fueron vistos diariamente por los residentes de guardia, médicos de guardia y los cirujanos que los operaron. Además, en las rondas de guardia participaron miembros del equipo de autores de este trabajo.

Los diagnósticos de ISQ realizados por el equipo quirúrgico no podían ser anulados por los miembros de equipo de este estudio.

El seguimiento post egreso durante los primeros 30 días después de la cirugía, fue efectuado por personal de enfermería entrenado y médicos en cada sitio del estudio, contactando telefónicamente a los pacientes. Para la evaluación de la ocurrencia pasada o presente de una ISQ, se utilizó un cuestionario estandarizado.

Cuando la entrevista telefónica sugirió una posible ISQ, los médicos que realizaban la atención post egreso fueron contactados para mayor información y las historias clínicas fueron nuevamente revisadas. Se hizo un máximo de 5 intentos para contactar a los pacientes dentro de las 4 semanas después de cumplirse los 30 días establecidos, después de lo cual se revisaron los registros hospitalarios para posibles reingresos y consultas ambulatorias.

Aquellos pacientes que no pudieron ser contactados y en los que no había disponibles otras fuentes de información, fueron considerados perdidos del seguimiento. Todos los diagnósticos de ISQ fueron validados por una junta de especialistas certificados en enfermedades infecciosas, en cada sitio del estudio.

> Análisis estadístico

Las características basales y demográficas de los pacientes fuero resumidas utilizando estadísticas descriptivas, y estratificadas de acuerdo con el drenaje (presente vs ausente). Las variables continuas son reportadas como media y desvío estándar y comparadas entre los pacientes con y sin drenaje utilizando la prueba t de Welch, a menos que estuvieran muy sesgadas.

Las variables muy sesgadas son resumidas como medianas, primer y tercer cuartil (rango intercuartil [RIC]) y comparadas usando la prueba no paramétrica de Wilcoxon. La distribución y proporción de la frecuencia son reportadas para las variables categóricas, y se usó la prueba  exacta de Fisher para comparar la distribución entre los dos grupos de pacientes.

Los análisis están basados en la regresión logística. La variable focal es la presencia de un drenaje, una variable binaria. El modelo primario incluyó sólo la presencia de un drenaje como predictor para la ISQ como resultado. Las variables de interés (factores potenciales de confusión, modificadores potenciales de efectos) y su interacción con los drenajes, fueron incluidas, a su vez, en un modelo para determinar sus efectos.

Los factores potenciales de confusión pre-especificados fueron: diabetes, clase de herida, clase ASA (American Society of Anesthesiologists), cierre incompleto de la piel, índice de masa corporal (IMC), terapia con esteroides, otras terapias con inmunosupresores, y duración de la cirugía, mientras que los modificadores potenciales de efectos pre-especificados fueron la división quirúrgica, cirugía de implante y cirugía de urgencia.

Las interacciones fueron testeadas con pruebas de razón de verosimilitud, y fueron removidas del modelo si no eran significativas (p < 0,05).

Para los factores potenciales de confusión que no mostraban interacción significativa, la magnitud de confusión fue calculada como el porcentaje de cambio en el tamaño del efecto (odds ratio [OR]) asociado con el drenaje. Se realizaron análisis de subgrupos para los diferentes niveles de modificadores de efecto.

Las características del drenaje fueron incluidas en el modelo junto al identificador del drenaje, para estimar su efecto, independientemente del efecto del drenaje per se, o fueron analizadas en el conjunto, incluyendo sólo a pacientes que tenían exactamente un drenaje colocado (n = 784), lo que fue definido para examinar las características específicas del drenaje, tales como tipo, duración y ubicación.

La magnitud de la confusión (porcentaje de cambio en la OR) [25], se calculó – cuando era relevante – como 100 * (OR _{no ajustada} – OR _ajustada) / OR _{no ajustada}), en donde OR _{no ajustada} es la odds ratio asociada con el drenaje calculada del modelo primario, y la OR _ajustada  es estimada en el modelo incluyendo al potencial factor de confusión.

El porcentaje de cambio en el tamaño del efecto es una medición descriptiva y no precisamente una prueba. Además, puede ser desviada en los modelos de regresión logística [26]. A pesar del desvío, es útil para identificar variables que causan fuertes efectos sobre el efecto focal.

Después de que todos los posibles factores de confusión fueron examinados individualmente, se ajustó el modelo de regresión logística múltiple. Los factores de confusión y los modificadores de efectos fueron incluidos en el modelo si su interacción con el drenaje fue significativa, o si tenían una gran magnitud de confusión (> 10%). El supuesto de una asociación lineal entre las variables continuas y el resultado se evaluó y resultó razonable en todos los casos.

Todos los análisis fueron efectuados utilizando el programa R, versión 3.4.0 [27].

Un total de 5175 pacientes fueron analizados en el ECR subyacente, 579 de los cuales se perdieron del seguimiento después del egreso hospitalario, por lo tanto, el estatus en relación con la ISQ a los 30 días de la cirugía fue conocido para 4596 pacientes. En 12 pacientes, los datos sobre el uso de drenaje quirúrgico se perdieron, en consecuencia, 4584 pacientes fueron analizados para este estudio.

Los pacientes con drenaje fueron significativamente más añosos, con mayor probabilidad de ser hombres, de tener puntajes ASA más elevados, clases más bajas de herida, más diagnósticos adicionales, cirugías más prolongadas, menos probabilidad de tener un cierre incompleto de la piel y de haber sido sometidos a una cirugía vascular (46,5% de pacientes con drenaje vs 16,2% en cirugía general y 24,5% en cirugía ortopédica traumatológica).