Complicaciones de la incisión en la ingle para cirugía vascular

Introducción

Las consecuencias de las complicaciones del sitio quirúrgico pueden ser devastadoras, incluyendo el fracaso de la intervención vascular, sepsis, pérdida de la extremidad y mortalidad [7,13-18], Asimismo, las complicaciones del sitio quirúrgico resultan en una significativa carga económica en términos de incremento de la duración de la estadía hospitalaria (DEH), readmisiones, reoperaciones, y costos generales de la atención médica [16,19-29].

Por ejemplo, los estudios han demostrado aumentos significativos en la DEH y costos hospitalarios (un adicional de 4,3 días y de u$s 10.497, respectivamente, a la admisión primaria), directamente atribuibles a la infección del sitio quirúrgico [30,31].

Varias técnicas para el cierre y manejo de las heridas quirúrgicas han mostrado un beneficio limitado, en términos de reducción de la morbilidad y de los costos relacionados con las incisiones en la ingle, para la cirugía vascular [3,10,32-35].

Distintos estudios en cirugía cardíaca y ortopédica demostraron reducciones significativas en las complicaciones de la herida en poblaciones de alto riesgo aplicando un vendaje de presión negativa sobre la incisión primariamente cerrada (Prevena Incision Management System; Acelity, San Antonio, Tex) [36-38].

Un reciente meta-análisis de 10 estudios (1089 pacientes, 1311 incisiones), evaluó la terapia con presión negativa sugiriendo que es una estrategia efectiva para reducir la formación de seromas y las infecciones [39].

No obstante, los estudios valorando específicamente las incisiones en la ingle no han sido concluyentes. Matatov y col. [40], demostraron un descenso significativo en la infección de la ingle después de la cirugía vascular con la aplicación de la terapia de presión negativa, un hallazgo que no fue confirmado en un estudio retrospectivo similar de Koetje y col. [41]. Lee y col. [42] publicaron recientemente un ensayo prospectivo randomizado sugiriendo un descenso en la tasa de infección de la herida inguinal en cirugía vascular en una población con alto riesgo, pero el mismo no alcanzó significación estadística.

Se diseñó un estudio prospectivo, randomizado, de un único centro asistencial, para evaluar el efecto de la terapia de presión negativa en la cicatrización de las heridas en la ingle, para cirugía vascular electiva, comparado con el vendaje estándar, durante un período de 30 días.

El objetivo final primario fue la tasa de complicaciones mayores; los objetivos finales secundarios fueron la DEH, reoperación, readmisión y costos hospitalarios variables. Los autores hipotetizaron que la aplicación de la terapia de presión negativa no disminuiría la tasa de complicación de la herida en la ingle o cualquier costo asociado con la atención médica.

Métodos

Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Thomas Jefferson (Control #145D.595) y reportado utilizando las guías de los Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 (www.consort-statement.org). Se realizó sin ningún apoyo, financiero o de otra índole por los creadores del dispositivo Prevena.

• Diseño del ensayo

Se trata de un ensayo clínico, prospectivo, randomizado, de un único centro asistencial, diseñado para determinar si la aplicación de un dispositivo de presión negativa (Prevena Incision Management System) es superior al vendaje quirúrgico estándar para prevenir las complicaciones en la herida quirúrgica inguinal para cirugía vascular, y los costos hospitalarios asociados.

• Participantes

Se les ofreció el enrolamiento en este estudio a todos los pacientes de 18 o más años de edad sometidos a cirugía vascular electiva, bajo la supervisión de la División de Cirugía Vascular y Endovascular del Hospital Universitario Thomas Jefferson, que involucraba incisiones unilaterales o bilaterales en la ingle.

Los procedimientos quirúrgicos incluyeron: bypass vascular de entrada y salida (por ej., bypass aortofemoral y bypass femoral distal, respectivamente), así como incisiones para acceso vascular (por ej., reparación endovascular de aneurisma). Los criterios de exclusión incluyeron: operación de emergencia y a aquellos que no quisieron o no pudieron dar su consentimiento informado.

• Intervenciones

Al finalizar el procedimiento, las heridas quirúrgicas fueron cerradas por planos con sutura Vicryl, seguido por el cierre de la piel, ya sea con ganchos o una sutura subcuticular continua con Monocryl, a elección del cirujano actuante (P.D, D.S, B.A).

Estando en la sala de operaciones, dos enfermeras practicantes (C.S, M.M) determinaron si el paciente tenía un riesgo bajo o alto de desarrollar complicaciones en la herida de la ingle.

El riesgo alto fue determinado por la presencia de algunos de los siguientes criterios: índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2; pannus significativo sobre la piel de la ingle o anomalías en la piel evidenciada por infección micótica; reoperación sobre la ingle; colocación de un injerto protésico vascular; mala nutrición (IMC< 18 kg/m2, apariencia caquéctica); inmunosupresión (uso de medicamentos inmunosupresores); y diabetes pobremente controlada (hemoglobina A1c > 8%).

Aquellos que no concordaban con ninguno de esos criterios fueron considerados como de bajo riesgo y recibieron subsecuentemente un vendaje quirúrgico estándar consistente en gasa cubierta con Tegaderm (3M, St. Paul, Minn). Ese apósito fue retirado al 2º día postoperatorio y reemplazado por una gasa seca, que fue inspeccionada y reemplazada diariamente hasta el egreso hospitalario. Este grupo definió los controles de bajo riesgo.

Aquellos que cumplían con algunos de los criterios señalados fueron considerados como de alto riesgo y se los randomizó para recibir el vendaje estándar ya descrito (controles de alto riesgo) o el dispositivo de presión negativa (Prevena) aplicado de acuerdo con las instrucciones del fabricante (grupo Prevena de alto riesgo).

De manera resumida, ese vendaje involucra la aplicación de una esponja antibiótica (0,0019% de plata iónica), cortada para cubrir la herida cerrada en la ingle, cubierta por un apósito oclusivo transparente, conectado a un dispositivo de succión que aplica -125 mmHg de presión.

Este dispositivo fue inspeccionado diariamente y dejado in situ por 5 días, después de lo cual se colocó una gasa seca, que fue inspeccionada y reemplazada diariamente hasta el egreso hospitalario.

Resultados

El objetivo final primario fue la tasa de complicación mayor de la herida en la ingle dentro de los 30 días. Las complicaciones incluyeron: dehiscencia de la piel, filtración linfática (seroma o fístula), infección (superficial o profunda, definida según la clasificación de Szilagyi y col. [43]), y hematoma.

Se definió una complicación mayor como cualquier complicación de la herida que requirió antibióticos intravenosos, reoperación o readmisión hospitalaria.

La evaluación de la herida fue efectuada por el cirujano primario y las enfermeras practicantes, de la siguiente manera: diariamente hasta el egreso hospitalario; dentro de los 10 a 14 días, cuando se retiraron los ganchos; y dentro de los 25 a 30 días, para completar el estudio.

La infección de la herida fue tratada con antibióticos intravenosos y apertura quirúrgica a criterio del cirujano actuante. Las muestras de la herida para cultivo se obtuvieron en la sala de operaciones, pero no se intentó cuantificar los especímenes.

Los objetivos finales secundarios fueron; la DEH (la DEH primaria fue definida desde la operación hasta el egreso; la DEH dentro de los 30 días fue definida como la DEH primaria más todos los días de la readmisión hasta los 30 días, relacionados con alguna complicación de la herida); la reoperación por alguna complicación de la herida de la ingle dentro de los 30 días (esto involucró la incisión y drenaje en la sala de operaciones; la apertura de la piel para drenar una infección superficial de los tejidos blandos en la cama del paciente o en el consultorio no fue considerada una reoperación); la readmisión por complicación de la herida en la ingle dentro de los 30 días; y los costos hospitalarios variables (tanto para la admisión primaria como para todos los días de la readmisión hasta los 30 días, por alguna complicación relacionada con la herida). Los costos variables del hospital (no los cargos) por cada ingreso se obtuvieron de la administración del hospital.

Procedimientos bilaterales

En el caso de procedimientos bilaterales el paciente recibió el vendaje estándar en un lado y la presión negativa en el otro. Ambas heridas fueron evaluadas independientemente en términos de las complicaciones, retorno a la sala de operaciones y readmisión.

Dado que una complicación contralateral podría penalizar la incisión no complicada en la otra ingle, en términos de DEH y costos hospitalarios variables, en esos casos no se consideró la DEH y los gastos hospitalarios de la incisión en la ingle no complicada.

En consecuencia, para el grupo de alto riesgo con vendaje estándar (n = 60), cinco no fueron considerados a causa de una complicación contralateral (n = 55); para el grupo de alto riesgo con Prevena (n = 59), ocho no fueron considerados por el mismo motivo (n = 51).

Tamaño de la muestra

Antes de este estudio, un análisis retrospectivo (no publicado) de las 28 incisiones más recientes en la ingle, realizado por la División de Cirugía Vascular y Endovascular del Hospital Universitario Thomas Jefferson, no reveló complicaciones en tres pacientes considerados de bajo riesgo, versus ocho complicaciones en 25 pacientes considerados como de alto riesgo para complicaciones de la herida quirúrgica (32%).

Eso es concordante con la bibliografía general y, por lo tanto, fue aceptado como la métrica de referencia para este estudio [40]. La reducción proyectada de esa tasa por el uso del dispositivo investigado fue establecida en el 50%, un objetivo conservador en vista del efecto del dispositivo observado anecdóticamente e informado formalmente con su uso clínico hasta la fecha.

Para demostrar que una reducción observada en la tasa de infección de la herida del 30% al 15% es estadísticamente significativa (potencia de 0,80 y error de tipo I de 0,05), el tamaño requerido de la muestra, para una comparación de dos grupos del tamaño del efecto, es de 150 pacientes (75 en cada grupo) para el DSS Researcher´s Toolkit [44], y el calculador en línea UCSF para el tamaño de la muestra [45]. Por lo tanto, se llevó a cabo un ensayo randomizado de pacientes consecutivos con el intento de acumular 150 incisiones de alto riesgo.

Pautas de parada

El análisis retrospectivo sugirió que la terapia de presión negativa reduce las complicaciones de la herida en un 50% [40]. El costo del dispositivo Prevena en el Hospital Universitario Thomas Jefferson es de u$s 500. Los autores decidieron evaluar sus resultados al 80% del ensayo (120 incisiones inguinales de alto riesgo).

El ensayo podía detenerse si en los pacientes con alto riesgo para la complicación de la herida la terapia de presión negativa resultaba en una reducción > 50% en las complicaciones de la herida (P < 0,001), mientras que los costos hospitalarios variables fueran menores o iguales al vendaje estándar; o la terapia de presión negativa resultara en una reducción < 5% en las complicaciones de la herida, mientras que los costos hospitalarios variables fueran mayores o iguales a los del vendaje estándar.

Randomización

Después del consentimiento informado, mientras el paciente estaba en la sala de operaciones y después del cierre de la herida, las enfermeras practicantes determinaron si el paciente cumplía con los criterios para el riesgo alto.

Si el paciente era considerado como del alto riesgo, emplearon un sorteo con moneda para determinar si recibía vendaje estándar o terapia de presión negativa. Para mantener una randomización de 1:1, así como para proporcionar un análisis futuro usando los controles internos, cualquier paciente de alto riesgo que era sometido a incisiones bilaterales en la ingle recibiría tanto el vendaje estándar como la terapia de presión negativa.

Desconocimiento

Aparte del hecho de que el examen a los 30 días se realizó sin el conocimiento manifiesto del tratamiento inicial del paciente, no se instituyó el cegamiento de los casos.

Métodos estadísticos

La significación de las diferencias en la proporción entre los grupos fue determinada con la variante N-1 de la prueba de c2 de Pearson, utilizando el calculador en línea MedCalc (MedCalc Software, Ostende, Bélgica). Se eligió ese abordaje sobre la prueba no modificada, porque las cohortes eran relativamente pequeñas. Para las variables continuas (edad, costos, DEH) se realizó una prueba de t, no apareada, de dos muestras. Los valores numéricos son reportados como media ± desvío estándar. La significación estadística fue definida como una P < 0,05.

Resultados

Grupos de tratamiento

Se consideraron 147 incisiones efectuadas en 122 pacientes para el enrolamiento en el estudio, entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2016. De las 123 incisiones consideradas de alto riesgo para complicaciones, se analizó finalmente un total de 60 que recibieron vendaje estándar y 59 incisiones que recibieron el dispositivo Prevena.

Datos demográficos y factores de riesgo

Los factores de riesgo incluyeron edad, IMC > 30 kg/m2, presencia de pannus, reoperación, uso de injerto protésico, mala nutrición, inmunosupresión, y diabetes pobremente controlada (hemoglobina A1c > 8%), para cada grupo. En la comparación de los dos grupos de alto riesgo, no se halló diferencia estadísticamente significativa, para ninguno de los factores demográficos y de riesgo, para las complicaciones de la herida.

Complicaciones de la herida

La incidencia de cualquier complicación de la herida en cada grupo. (riesgo bajo, vendaje estándar; riesgo alto, vendaje estándar; y riesgo alto, dispositivo Prevena) fue de 4,8% (1/21), 26,7% (16/60) y 11,9% (7/59), respectivamente.

En los controles de bajo riesgo, la tasa de complicación mayor fue del 4,8% (1/21). En el grupo de alto riesgo, la tasa fue del 25% (15/60) cuando se usó el vendaje estándar. La aplicación de la terapia de presión negativa disminuyó significativamente la tasa al 8,5% (5/59; P < 0,001).