Colocación profiláctica de una malla durante una colostomía terminal

► Introducción

Una hernia paraostómica (HPO) es la complicación más común después de una colostomía [1-3] y su incidencia difiere desde el 5% y el 50%, sobre la base de la definición usada y el tipo de ostomía creado [4,5]. Es esperable un aumento en la prevalencia de la HPO debido al número cada vez mayor de pacientes con cáncer que sobreviven con una enterostomía, y al aumento de la población de pacientes obesos, en los que una elevada presión intraabdominal y un gran radio abdominal aumentan la tensión sobre la pared del abdomen (ley de Laplace), resultando en un ensanchamiento del orificio estomático [6].

Las complicaciones frecuentes de la HPO son: dolor, problemas cosméticos y filtración del contenido intestinal debido al mal ajuste del dispositivo para el estoma. La HPO puede causar también complicaciones con riesgo de vida, tales como la incarceración o estrangulación del contenido del saco herniario [2,7,8]. Por otra parte, los pacientes con una HPO tienen un deterioro de la calidad de vida [8], y un tercio de los pacientes con una HPO sintomática será sometido finalmente a una corrección quirúrgica [9,10].

Numerosas técnicas han sido desarrolladas para reparar una HPO. A pesar de esos esfuerzos se ha hecho poco progreso. La reparación con sutura, estrechando el orificio, es considerada una técnica obsoleta, a causa de una tasa inaceptablemente alta de recidiva de hasta el 69% [11]. La reubicación del estoma tiene beneficios a corto plazo, pero a largo plazo, los pacientes pueden desarrollar una HPO en el nuevo sitio de la ostomía, así como una eventración en el sitio de la ostomía previa [12]. La reparación con malla reduce la incidencia de la recidiva herniaria. No obstante, el riesgo de recidiva sigue siendo alto y se han reportado tasas de hasta un 20% [11].

En la década pasada, se han realizado varios estudios randomizados sobre la prevención de la HPO mediante el uso de malla durante la formación del estoma. El volumen bajo de ensayos de Jänes y Serra-Aracil, empleando ambos una malla liviana de polipropileno en posición retromuscular preperitoneal, reveló significativamente menos HPO en el grupo con malla (12,3% y 14,8%, respectivamente) comparado con el grupo sin malla (81%; P < 0,001 y 40,7%; P = 0,033, respectivamente) [13,14], sin una diferencia significativa en la tasa de complicaciones.

Aunque un meta-análisis [15,16], ofrece alguna compensación para las muestras de pequeño tamaño, existe aún un riesgo considerable de desvío debido al reporte no uniforme de los parámetros clínicos. Por lo tanto, los autores de este trabajo realizaron un gran estudio multicéntrico, para determinar si el aumento de la pared abdominal en el sitio de la ostomía con una malla liviana, es un procedimiento seguro, factible y efectivo para prevenir la HPO.

► Métodos

Los pacientes programados para la creación de una colostomía terminal permanente durante una cirugía colorrectal electiva fueron randomizados en 2 grupos, desde enero de 2010 hasta diciembre de 2012. Se les colocó a los pacientes una malla liviana de polipropileno rodeando el estoma, que fue ubicada retromuscularmente, sobre la fascia posterior del músculo recto del abdomen.

En el grupo control, se creó una estoma convencional sin aumento de la pared abdominal. En este ensayo, los pacientes desconocían el método empleado para la confección del estoma. Aunque la mayoría de los pacientes fueron evaluados por personal de enfermería especializado en cáncer o en ostomías, no se pudo garantizar un asesor que desconociera el método al momento del seguimiento, debido a la práctica común de seguimiento por el cirujano en Holanda.

Este ensayo fue realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las “Good Clinical Practice Guideliness”, y este trabajo ha sido preparado de acuerdo con la declaración CONSORT 2010 para los ensayos controlados randomizados. A todos los pacientes se les brindó una hoja con información, un período de reconsideración y se los incluyó sólo después de obtener el consentimiento informado por escrito. El ensayo PREVENT fue registrado en http:/www.trialregister.nl/trialreg/admin/retview,asp?TC2018

♦ Protocolo del estudio

La hipótesis fue que la colocación de una malla reduce la incidencia de HPO desde el 30% al 10% después de 1 año, sobre la base de la literatura actual y los datos reportados en los únicos 2 ensayos randomizados mencionados anteriormente. El objetivo de este estudio fue identificar cualquier diferencia significativa entre las 2 intervenciones. En relación con la HPO, tomando un error alfa de 5% (2-lados) y un error beta de 0.10 (poder estadístico del 90%), el cálculo de poder estadístico estimó que se requerían 67 pacientes en cada rama del ensayo. El estudio se diseñó para reclutar 150 pacientes, para permitir un pérdida potencial del 10% durante el seguimiento alejado.

♦ Seguridad y control de calidad

El comité local de ética aprobó el estudio y todos los centros fueron monitoreados para identificar el no cumplimiento. Los eventos adversos graves fueron definidos como cualquier evento que condujera a complicaciones mayores y/o prolongación de la estadía hospitalaria, debido a la colocación de la malla. Un Data Safety Monitoring Board independiente efectuó un análisis de seguridad cuando el 50% de los pacientes estaba incluido, e hizo recomendaciones en relación con la conducción del estudio.

El punto predeterminado de terminación temprana del estudio fue una tasa de complicaciones relacionadas con la malla del 15%. No obstante, ese punto no fue alcanzado. Se realizaron visitas independientes de monitoreo a lo largo de todo el estudio. Todos los pacientes que no fueron tratados de acuerdo con su asignación por cualquier razón, podían permanecer en el ensayo según el principio de intención de tratamiento. A los pacientes que fueron asignados para el grupo con malla se les colocó una malla monofilamento macroporoso de polipropileno (Parietene Light, Covidien, Dublín, Irlanda).

El sitio del estoma fue marcado por personal de enfermería especializado en ostomías antes de la cirugía. En ambos grupos, se utilizó profilaxis antibiótica preoperatoria de acuerdo con el protocolo local. La preparación del intestino fue efectuada cuando el cirujano local lo consideró necesario.

♦ Técnica quirúrgica

De acuerdo con la técnica publicada previamente y descrita por Janes y col. [17], se removió un círculo de piel en el sitio del estoma sin resección del tejido subcutáneo. El uso de compresas iodadas y/o cambio de guantes antes de la manipulación de la malla fue dejado a la discreción de cirujano. En el grupo sin malla, se realizó un estoma tradicional creando un orificio en el músculo recto del abdomen lo suficientemente grande como para que pasara a su través el intestino engrampado.

En el grupo con malla, se creó un espacio retromuscular para acomodar la prótesis, mediante la disección del músculo de la fascia posterior o del peritoneo hasta el borde lateral, mediante una laparotomía mediana. Se hizo una incisión en forma de cruz en el centro de una malla de polipropileno de 10 x 15 cm, para permitir el pasaje del colon, y la prótesis fue colocada sobre la vaina posterior del recto (Fig. 1). Se usaron 2 suturas de monofilamento absorbibles para fijar lateralmente la malla.

En el lado medial, la malla fue incorporada a la sutura continua del cierre de la fascia, previniendo – de esa manera – el contacto entre la malla y la víscera. Esta técnica fue descrita en detalle en el protocolo del estudio para asegurar una colocación estandarizada de la malla [18].

FIGURA 1: Posición de la malla durante la creación de una colostomía. Sección transversal de la pared abdominal. La malla es colocada en el plano retromuscular sobre la vaina posterior del recto/peritoneo. El intestino es pasado a través de un orificio preformado en forma de cruz en la malla y el músculo recto. Con el cierre de la pared abdominal, la malla y el peritoneo son incluidos en la sutura continua.

♦ Seguimiento alejado

El seguimiento ambulatorio fue programado a las 3 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía. El seguimiento futuro será realizado a los 2 y 5 años post procedimiento. Las complicaciones postoperatorias, tales como infección paraostómica y filtración, fueron registradas. La infección de la herida fue definida como profunda, superficial o paraostómica, utilizando los criterios del CDC (Center for Disease Control) para la infección del sitio quirúrgico [19].

La estenosis fue definida como el estrechamiento del orificio llevando a la obstrucción intestinal intermitente. La filtración fue definida como la necesidad de reemplazar el dispositivo del estoma más de una vez al día a causa de la filtración del contenido intestinal. La necrosis de la ostomía fue definida como la isquemia de todo el espesor de la pared colónica. Una HPO fue sospechada cuando había cualquier abultamiento palpable en la vecindad de la colostomía con el paciente erecto, supino, o realizando una maniobra de Valsalva. Se había una sospecha clínica de HPO (en otras palabras, abultamiento o dolencia paraostómica) se efectuó una tomografía computada (TC) en posición supina con el uso de una maniobra de Valsalva.

Todas las TC fueron recolectadas y revisadas por un radiólogo independiente y que desconocía el caso. La presencia de una HPO fue confirmada o excluida y clasificada según la European Hernia Society Paraostomal Hernia Classification (EHS) [30], así como con la clasificación radiológica descrita por Moreno-Matías y col. [21].

La calidad de vida y el dolor postoperatorio fueron determinados usando puntajes validados de salud. Se efectuó una encuesta con SF-36 en la preadmisión y 1 año después [22,23]. El cuestionario de Von Korffs para la calificación de la severidad del dolor crónico fue utilizado a los 3 meses y a 1 año de la operación primaria [24]. El dolor crónico fue definido como dolor durando más de 3 meses, de acuerdo con la asociación internacional para estudio del dolor [25].

♦ Costo-beneficio

Un cuestionario con la calidad de vida relacionada con la salud (CDV), el EuroQoL-5D (EQ5D) fue usado para brindar una cuantificación global del estado de salud del paciente. El cuestionario EQ5D fue empleado para realizar un análisis completo de la costo-efectividad. Siguiendo las normas holandesas [26], los costos fueron expresados en Euros (2015) y la efectividad en años de vida ajustados por calidad (AVAC), una medición abreviada de la CDV y la duración del estado de salud.

El análisis fue efectuado del sistema de atención de la salud de Holanda. Además, se investigaron los costos de la productividad. Todos los costos fueron obtenidos para cada paciente mediante cuestionarios y archivos de los pacientes, para calcular la duración de la hospitalización y los costos del procedimiento, incluyendo la duración total de la operación. En el grupo con malla, el costo de la malla de polipropileno se añadió también a los costos de procedimiento. El tipo de dispositivo para la ostomía y la frecuencia de reemplazo se obtuvieron con el abastecedor del paciente, para asegurar una estimación precisa de ese costo sustancial. Durante el seguimiento alejado, se registró cualquier readmisión o reoperación que podría atribuirse al estoma, la malla o la pared abdominal.

El análisis estadístico se efectuó utilizando el programa SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Cuando fue apropiado, se usaron estadísticas descriptivas, tales como porcentajes, para cuantificar los datos. Donde los datos estaban sesgados, fueron más apropiados en ocasiones los valores de mediana. La prueba de Mann-Whitney fue usada para comparar las variables continuas. Las variables categóricas fueron comparadas usando la prueba de c². Todos los centros participantes fueron agrupados usando la prueba de Mantel-Haenzel para descartar la variabilidad hospitalaria. Todas las pruebas fueron de 2-lados y los valores de P menores a 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos.

► Resultados

Desde enero de 2010 hasta diciembre de 2012, 150 pacientes fueron reclutados para el estudio. Dos pacientes murieron postoperatoriamente durante su admisión primaria debido a complicaciones no relacionadas con la malla, y 4 pacientes murieron durante el primer año de seguimiento debido a la progresión de la enfermedad. Cinco pacientes retiraron su consentimiento, 1 debido a razones personales indefinidas y 4 pacientes tuvieron enfermedad progresiva con la subsecuente quimioterapia.