Adhesiolisis laparoscópica en pacientes con dolor abdominal crónico

► Introducción

Los intentos para determinar la causa del dolor abdominal crónico son frecuentemente desafiantes. Las adherencias intraabdominales parecen ser la causa del dolor abdominal crónico en el 35-50% de los pacientes [1]. Si esos pacientes podrían beneficiarse con la adhesiolisis laparoscópica en un tema en discusión, porque las tasas de éxito en la literatura oscilan entre el 38% y el 87% [2]. Ese fue el motivo para realizar un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo, relacionado con el uso de la adhesiolisis laparoscópica para el tratamiento de los pacientes con dolor abdominal crónico atribuido a las adherencias.

Los pacientes fueron randomizados para la adhesiolisis laparoscópica (n = 52) o sólo para una laparoscopía (n = 48; grupo placebo). Las ramas del tratamiento fueron reveladas a los pacientes al año. En ese momento, los pacientes en el grupo placebo podían solicitar la adhesiolisis laparoscópica. Los resultados a 1 año fueron publicados en 2003 y no mostraron un beneficio para el grupo de adhesiolisis sobre el grupo placebo. Los resultados después de 12 años de seguimiento alejado son reportados en este trabajo.
 

► Pacientes y métodos

♦ Diseño del estudio

Este ensayo multicéntrico, controlado y randomizado, incluyó a pacientes con dolor abdominal crónico causado probablemente por adherencias provenientes de una operación abdominal previa. El dolor abdominal crónico fue definido como dolor abdominal continuo o intermitente ≥ 6 meses de duración. Después de excluir otras patologías (ver criterios de exclusión), fueron incluidos los pacientes sometidos a laparoscopía diagnóstica para confirmar las adherencias y excluir morbilidad seria no visible con otros métodos diagnósticos. Si durante la laparoscopía sólo estaban presentes las adherencias, los pacientes fueron asignados al azar para la adhesiolisis laparoscópica o ningún otro tratamiento.

Para la randomización y los procedimientos operatorios, ver el artículo original [3]. Los pacientes desconocían la asignación del tratamiento y la evaluación del tratamiento fue ciega. El dolor abdominal y la calidad de vida (CDV) fueron evaluados preoperatoriamente y a los 3, 6 y 12 meses del seguimiento, utilizando una escala analógica visual (EAV), puntaje verbal del cambio en la calificación del dolor (PVCC) y el formulario breve 36 (FB-36). Después de 12 meses, la randomización fue revelada y los pacientes del grupo placebo que persistían con dolor abdominal podían requerir la adhesiolisis laparoscópica. Después de 12 años, se analizó el dolor, CDV, antecedentes médicos y toma de analgésicos, para evaluar los efectos a largo plazo de la adhesiolisis laparoscópica.

Este estudio fue aprobado por los comités éticos de cada hospital participante. El estudio fue registrado en clinicaltrial.gov (NCT02839564).

♦ Medición de los resultados

El resultado primario fue el alivio del dolor a largo plazo. Los resultados secundarios fueron la CVD, complicaciones alejadas, toma de analgésicos, tasa de consulta médica y operación adicional por persistencia del dolor abdominal.

♦ Pacientes

Los criterios de inclusión fueron: pacientes ≥ 18 años de edad con dolor abdominal crónico, causado probablemente por adherencias ocasionadas en una operación abdominal previa. Antes de atribuir el dolor abdominal a la existencia de adherencias, todos los pacientes tuvieron una extensa evaluación diagnóstica para excluir otras patologías.

Los criterios de exclusión fueron: tratamiento en curso por psicología o psiquiatría; uso de laxantes, sedantes, morfina, antipsicóticos, antidepresivos, o drogas estimulantes del sistema nervioso central; resultado anormal de estudios diagnósticos estandarizados no invasivos (investigaciones bioquímicas usando prueba de tolerancia a la lactosa o prueba respiratoria H2, gusanos y huevos de gusano en el análisis fecal); ecografía o tomografía computada abdominal; y/o estudios radiográficos del intestino delgado y grueso [o colonoscopía]).

♦ Análisis estadístico y consideraciones

El análisis fue con intención de tratamiento (IDT) de acuerdo con las guías de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) [4]. Las observaciones precedentes y las últimas regresiones cuadradas fueron usadas en caso de datos faltantes. Las proporciones fueron comparadas con la prueba de c² y la exacta de Fisher. La prueba U de Mann-Whitney fue usada para analizar los resultados de PVCC, EAV y FB-36. Los cambios comparados con los datos de base fueron analizados con la prueba t de Student y la signed-rank de Wilcoxon. Los análisis estadísticos fueron efectuados usando el programa SPSS (versión 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL).
 

► Resultados

Se evaluó un total de 80 pacientes (80%) para el seguimiento alejado a 12 años. Cinco habían fallecido debido a causas no relacionadas con patología abdominal, y 2 pacientes eran dementes, por lo que fueron excluidos. De los restantes 73 pacientes, 42 fueron asignados a la adhesiolisis laparoscópica y 31 al grupo placebo (sólo laparoscopía). De los 31 pacientes en el grupo placebo, 12 fueron sometidos a adhesiolisis laparoscópica subsiguiente después de habérsele revelado al año las ramas del tratamiento.

De forma casual, los pacientes randomizados para adhesiolisis tenían una mayor duración del dolor previo al estudio, que los pacientes randomizados para el grupo placebo (30 meses vs 18 meses). En relación con el resultado primario, 8 de 42 pacientes (19%) en el grupo de adhesiolisis reportaron alivio completo del dolor abdominal, vs 13 de 31 (42%) en el grupo placebo (P = 0,033; riesgo relativo [RR] = 1,3). En ambos grupos, los puntajes EAV mejoraron (P > 0,05) durante los primeros 6 meses del seguimiento; las mejorías se mantuvieron a lo largo del seguimiento restante.

De acuerdo con los puntajes EAV mejorados, ambos grupos continuaron registrando puntajes mejorados de CDV, especialmente para los ítems de funcionamiento físico, actividades diarias, funcionamiento social, dolor y vitalidad. Por lo tanto, hubo una mejoría significativamente mayor en comparación con el seguimiento a 12 meses para las actividades diarias y el funcionamiento físico en el grupo de adhesiolisis y del dolor y la vitalidad en el grupo placebo.

Los analgésicos para aliviar el dolor abdominal fueron tomados por 26 pacientes (62%) en el grupo de adhesiolisis vs 16 pacientes (52%) en el grupo placebo (P = 0,379; RR = 1,72; 95% intervalo de confianza [IC]: 0,8-1,8). La persistencia del dolor abdominal fue la razón para buscar otras consultas para 14 pacientes (33%) del grupo de adhesiolisis y 6 (19%) del grupo placebo, de los que 5 pacientes se habían pasado al grupo de adhesiolisis (P = 0,186; RR = 1,33). Los consultados fueron cirujanos generales, internistas, ginecólogos y neurólogos (P = 0,186; RR = 1,33). Los pacientes fueron diagnosticados con síndrome de intestino irritable, gastritis, síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo abdominal, colecistolitiasis, obstrucción del intestino delgado, enfermedad quística del ovario, y diverticulitis leve). Dos fueron diagnosticados con pancreatitis, la que fue considerada como una enfermedad nueva debido a las amilasas séricas normales en la evaluación preoperatoria, antes de la participación en el ensayo.

Un total de 8 pacientes (19%) en el grupo de adhesiolisis, comparado con 1 paciente en el grupo placebo, fueron sometidos a una operación intraabdominal adicional a causa de la persistencia del dolor abdominal (P = 0,042; RR = 1,67; 95% IC: 1,208-2,318). El paciente en el grupo placebo que pasó al otro grupo tuvo una segunda adhesiolisis durante el seguimiento a largo plazo. De los pacientes en el grupo de adhesiolisis, 3 fueron sometidos a una segunda adhesiolisis, 2 fueron operados por la presunción de atrapamiento nervioso cutáneo, 2 por quistes ováricos y 1 fue sometida a histerectomía.