Arroja resultados promisorios | 15 AGO 14

Nueva fórmula de insulina glargina

El perfil de acción mejorado de esta fórmula de glargina reduce el riesgo de hipoglucemias nocturnas.
Fuente: Reuters 

Por David Douglas

NUEVA YORK (Reuters Health) - Una nueva fórmula de la insulina glargina de 300 U/mL superó a la fórmula estándar de 100 U/mL en el estudio multinacional EDITION 1.

El ensayo clínico, según explicó el doctor Matthew C. Riddle, de Oregon Health & Science University, Portland, "es el primero se una serie de estudios sobre la insulina glargina U300 que se publicará. Es un estudio alentador. Confirma que el perfil de acción mejorado de esta fórmula de glargina reduce el riesgo de hipoglucemias nocturnas".

Sanofi anunció el 8 de julio que, con éste y los otros ensayos clínicos EDITION, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aceptó la nueva aplicación de Gla-300, que se comercializaría como Toujeo. La Agencia Europea de Medicamentos aceptó en mayo la solicitud de aprobación que presentó la empresa.

El clamp de glucosa confirmó que Gla-300 tiene perfiles farmacocinético y farmacodinámico más planos y prolongados que la insulina Gla-100, según publica el equipo de Riddle en Diabetes Care.

Los autores realizaron un estudio abierto sobre 807 pacientes con HBa1c del 7-10 por ciento (53-86 mmol/mol). Tenían 60 años en promedio y hacía 16 años que convivían con la diabetes. Eran obesos (IMC promedio 36,6).

Al azar, los pacientes utilizaron Gla-300 o Gla-100 con una titulación de la dosis para obtener un valor de glucosa en sangre en ayunas de 4,4-5,6 mmol/L. El tratamiento se suspendió anticipadamente en proporciones similares con Gla-300 (7,4 por ciento) y Gla-100 (7,7 por ciento).

A los seis meses de tratamiento, el valor de HbA1c había disminuido por igual en ambos grupos: a 7,25 por ciento (55,7 mmol/mol) con Gla-300 y al 7,28 por ciento (56,1 mmol/mol) con Gla-100.

Fueron menos los usuarios de Gla-300 que de Gla-100 con una o más hipoglucemias nocturnas graves o confirmadas entre la novena semana y el sexto mes (36 versus 46 por ciento). La incidencia y la frecuencia de la hipoglucemia nocturna también disminuyeron más con Gla-300 en las primeras ocho semanas de tratamiento.

No se registraron diferencias de tolerancia o seguridad entre los tratamientos, pero los autores publican que "un 10 por ciento más de Gla-300 al final del tratamiento podría atribuirse a un leve descenso de la biodisponibilidad asociada con un tiempo de residencia subcutánea más prolongado con la exposición a las peptidasas en los tejidos".

Aun así, "la molécula de glargina no varió en Gla-300, por lo que no aparecerían nuevas dudas de su seguridad".

Los autores aseguran que Gla-300 "mejoró el control glucémico de los pacientes obesos con diabetes tipo 2 de antigüedad prolongada como Gla-100, pero con menos hipoglucemias nocturnas y sin un aumento de las hipoglucemias diurnas".

FUENTE: http://bit.ly/1Bew99C

 

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