Efectividad comparativa de los procedimientos de gastrectomía en manga, bypass gástrico y banda gástrica ajustable

Introducción

La gastrectomía en manga laparoscópica (GML) fue originalmente un componente de la desviación biliopancreática con el procedimiento del switch duodenal. Posteriormente, fue utilizada como la primera parte de un procedimiento en etapas para los pacientes con un índice de masa corporal (IMC) extremadamente alto, en un esfuerzo para reducir la morbilidad y mortalidad [1]. A causa de la sustancial pérdida de peso vista en los pacientes después de la GML, la misma ha ganado popularidad como una operación independiente. En este procedimiento para la pérdida de peso, aproximadamente el 85% el estómago es removido, dejando un estómago tubulizado. La GML tiene varias ventajas potenciales comparada con el bypass gástrico y el bandeo gástrico ajustable. Dado que se mantiene la función del píloro, hay pocas restricciones sobre lo que los pacientes pueden comer, comparado con los procedimientos de bypass. Además, como el procedimiento no tiene un re direccionamiento del tracto gastrointestinal, es más fácil de realizar, tiene menor mala absorción y reduce el riesgo de ulceración. Se ha demostrado que los pacientes sienten menos hambre después de la GML en comparación, tanto con el bandeo gástrico ajustable como con el bypass gástrico, posiblemente porque se remueve una gran porción del estómago que secreta hormonas [2,3].

A pesar de esas ventajas, los pagadores tanto públicos como privados, han sido reticentes a brindar cobertura de rutina para la GML. Aunque se han efectuado varios ensayos randomizados, esos estudios se han limitado a centros asistenciales únicos y pequeños [4-10]. El estudio observacional multicéntrico de mayor tamaño, hasta el presente, tiene datos de seguimiento alejado de 1 año, sólo para 52 de los 944 pacientes con GML incluidos en el análisis [11]. En el año 2006, los Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) determinaron que había insuficiente evidencia para cubrir la GML para los beneficiarios de Medicare, pero recientemente han revisado ese tema. Los CMS anunciaron en el año 2012 que diferirán las decisiones relacionadas con la cobertura de la GML a los Medicare Administrative Contractors regionales.

Por esas razones, los autores de este trabajo realizaron un análisis comparativo de la efectividad de la GML comparada con el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (BGLYR) y el bandeo gástrico ajustable laparoscópico (BGAL), usando los datos de un registro clínico de todo el estado, auditado externamente, involucrando a 32 hospitales. Se utilizó el método de propensity score matching para investigar el desvío de selección y para comparar la seguridad (complicaciones ocurridas dentro de los 30 días) y efectividad (pérdida de peso, remisión de comorbilidad y calidad de vida a 1, 2 y 3 años) de esos procedimientos, entre aproximadamente 9.000 pacientes con obesidad mórbida.

Métodos

Ámbito del estudio
El Michigan Bariatric Surgery Collaborative (MBSC) es un consorcio regional voluntario de hospitales y cirujanos que realizan cirugía bariátrica en el estado de Michigan. El objetivo del MBSC es mejorar la calidad de la atención para los pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Para ello, los hospitales participantes suministran datos al MBSC: registro clínico de resultados, encuesta del paciente y del cirujano. Tres veces por año, el grupo se reúne para examinar esos datos y para diseñar e implementar cambios en la atención para mejorar los resultados de la atención de los pacientes bariátricos. El proyecto es financiado por la Blue Cross and Blue Shield of Michigan (BDBSM) y coordinado por miembros académicos y del plantel profesional del Center for Healthcare Outcomes and Policy de la Universidad de Michigan.

El MBSC tuvo su primera reunión colaborativa en junio de 2005 y enroló a su primer paciente en junio de 2006. El MBSC tiene en la actualidad la participación de todos los 32 programas bariátricos del Estado de Michigan, enrolando aproximadamente 6.000 pacientes por año en su registro clínico. Los hospitales participantes suministran datos de la revisión de los registros médicos de todas sus cirugías bariátricas. Esa revisión es realizada para cada paciente a los 30 días después de la cirugía, incluyendo a aquellos que no consintieron los cuestionarios de seguimiento, por lo que los datos basales y la tasa de seguimiento a 30 días fueron completados para todos los pacientes (100%). La información recolectada incluye: características clínicas y condiciones preoperatorias, y atención clínica perioperatoria y resultados. La revisión de los registros clínicos es llevada a cabo por personal de enfermería extractor de datos, entrenado centralmente, utilizando un instrumento estandarizado y validado. Cada hospital participante es visitado anualmente, para verificar la exactitud y la completitud de su registro clínico de datos MBSC.

Además de la revisión de los registros médicos, el MBSC encuesta a los pacientes que consintieron en participar, a nivel de la línea de base y a 1, 2 y 3 años después del procedimiento bariátrico. Esas encuestas son el medio principal para la obtención de datos sobre los resultados a largo plazo de la prestación, incluyendo la pérdida de peso, calidad de vida y remisión de la comorbilidad. El peso se obtiene del registro médico, sólo en los pacientes que no regresaron sus encuestas, pero que concurrieron a las citas de seguimiento clínico. La tasa de consentimiento para los pacientes incluidos en este estudio fue del 77%. Las tasas de seguimiento alejado fueron calculadas como el número de pacientes que había alcanzado cada uno de los períodos de seguimiento y había regresado sus encuestas, o que fue pesado en la visita clínica de seguimiento alejado. Las tasas de seguimiento a 1, 2 y 3 años para los pacientes incluidos en este estudio fueron del 53%, 37% y 28%, respectivamente.

Recolección de datos
Las características recolectadas de los pacientes incluyeron datos demográficos (edad, género, raza y tipo de seguro), peso y antecedentes médicos (peso, altura, tabaquismo y limitaciones de la movilidad) y comorbilidades relacionadas o no con el peso (enfermedad pulmonar, enfermedad cardiovascular, hipertensión, hiperlipidemia, reflujo gastroesofágico, úlcera péptica, colelitiasis, incontinencia urinaria, insuficiencia renal, diabetes, enfermedad hepática, antecedente de tromboembolismo pulmonar [TEP], apnea del sueño, desórdenes musculo-esqueléticos, antecedente de reparación herniaria y desórdenes psicológicos).

Resultados
Se recolectan los datos sobre las complicaciones relacionadas con la cirugía bariátrica que ocurren dentro de los 30 días, incluyendo filtración/perforación, obstrucción, infección, hemorragia, TEP, insuficiencia renal y problemas cardio-respiratorios. La definición de los autores de complicaciones serias incluye a los abscesos abdominales (requiriendo drenaje percutáneo o reoperación), obstrucción intestinal (requiriendo reoperación), filtración (requiriendo drenaje percutáneo o reoperación), hemorragia (requiriendo transfusión de más de 4 unidades, reoperación o esplenectomía), insuficiencia respiratoria (requiriendo 2 o más días de intubación o traqueostomía), insuficiencia renal (requiriendo diálisis), infección/dehiscencia de la herida (requiriendo reoperación), trombosis venosa profunda (TVP) o TEP, infarto de miocardio o paro cardíaco y muerte. Otros resultados a los 30 días incluyen: reoperación, duración de la estadía, readmisión, derivación a otro centro asistencial y visitas al departamento de emergencia.

Los resultados obtenidos de cada seguimiento incluyen peso, calidad de vida, remisión de la comorbilidad y satisfacción del paciente. La pérdida de peso se calcula como el porcentaje de exceso de peso corporal perdido basado en el peso corporal ideal. La calidad de vida relacionada con la salud genérica es medida usando el Health and Activities Limitations Index (HALex), que incluye ítems derivados de la National Health Interview Survey y que incorpora información sobre la salud percibida y la limitación de la actividad dentro de un único puntaje compuesto, que está ajustado como una utilidad, en donde el 0 es equivalente a muerte y el 1 equivalente a vida en perfecto estado de salud [12]. La calidad de vida relacionada con la salud bariátrica fue medida utilizando el cuestionario Bariatric Quality of Life (BQL), una herramienta de 19 ítems, que incluye los ámbitos del bienestar psicológico, funcionamiento social, funcionamiento físico y síntomas relacionados con la cirugía de la obesidad y con las condiciones de comorbilidad relacionadas con la obesidad [13]. Los puntajes del BQL van desde 0 a 78, indicando los puntajes inferiores un nivel menor de calidad de vida. La satisfacción del paciente con los resultados de la cirugía bariátrica fue medida utilizando una categoría de respuesta dentro de 5 ítems, yendo desde muy satisfecho a muy insatisfecho. La remisión de las comorbilidades fue medida como la proporción de pacientes con distintas medicaciones/tratamientos basales, que reportó no tomar más esos medicamentos/tratamientos durante el seguimiento alejado.

Análisis estadístico
Se empleó el método de propensity score matching para montar cohortes en las que los pacientes con GML, BGLYR y BGAL fueron balanceados por sus características basales. La probabilidad de GML fue estimada para cada paciente usando un modelo de regresión logística no parsimonioso, en donde la GML fue la variable dependiente y todas las variables (demográficas, peso, antecedentes médicos y comorbilidad relacionada con el peso) en el conjunto de datos y el año del procedimiento, fueron incluidos como covariables. Los pacientes con GML fueron apareados con los pacientes con BGLYR y BGAL, utilizando un emparejamiento uno a uno, sin protocolo de reemplazo, resultando en cohortes que estuvieron bien equilibradas en sus características basales. Las características de base y los resultados fueron luego comparados entre las cohortes, utilizando la prueba de chi-cuadrado y la de t, según lo apropiado.

Resultados

El emparejamiento resultó en cohortes de pacientes con GML, BGLYR y BGAL (n = 2.949 por cohorte) que estuvieron bien equilibradas en sus características basales (Tabla 1). La única diferencia estadísticamente significativa entre las cohortes en estudio fue en el IMC basal, con una diferencia de 1 punto en el IMC medio entre la cohorte con BGLYR (IMC = 47) y la cohorte con GML (IMC = 48, P = 0,005).

• TABLA 1: Datos demográficos basales y características clínicas en las cohortes apareadas en estudio

Las tasas globales de complicaciones entre los pacientes sometidos a GML (6,3%) fue significativamente más baja que para el BGLYR (10,0%, P < 0,0001), pero más alta que para el BGAL (2,4%, P < 0,0001). Las tasas de complicaciones graves fueron similares para la GML (2,4%) y el BGLYR (2,5%, P = 0,736), pero más altas que para la BGAL (1,0%, P < 0,0001). No hubo diferencia significativa en las tasas de muerte entre los grupos de estudio apareados. En relación con las complicaciones específicas (Tabla 2), sólo la filtración/perforación (0,85 GML vs 0,58 BGLYR, P = 0,215) y el tromboembolismo venoso (0,47 GML vs 0,34 BGLYR, P = 0,413), fueron más altos para la GML que para el BGLYR. La duración de la estadía y las tasas de reoperación, readmisión, derivación a otro centro asistencial y visitas al departamento de emergencia, fueron similares o levemente más altas para los pacientes sometidos a BGLYR que para aquellos sometidos a GML y fueron más bajas entre los pacientes sometidos a BGAL.

• TABLA 2: Resultados a 30 días entre las cohortes apareadas en estudio

La pérdida de peso con el paso del tiempo fue más grande para el BGLYR, seguido por la GML y luego el BGAL. La pérdida de peso para los 3 procedimientos es gradual durante el primer año y luego se equilibra o rebota ligeramente en los 2 años subsiguientes. La pérdida del exceso de peso corporal en el 1º año (Tabla 3) fue 13% más baja para la GML (60%) que para el BGLYR (69%, P < 0,0001), pero fue 77% más alta para la GML que para el BGAL (34%, P < 0,0001). Las mediciones de la calidad de vida, genérica (HALex) y específica para la enfermedad (BQL) y la satisfacción del paciente, fueron más altas para el BGLYR que para la GML y el BGAL.

• TABLA 3: Resultados a 1, 2 y 3 años en las cohortes apareadas en estudio

La GML estuvo más cerca del BGLYR que del BGAL en relación con la remisión de varias comorbilidades relacionadas con la obesidad al año, incluyendo diabetes no insulino dependientes (80% BGLYR, 66% GML y 37% BGAL), apnea del sueño (66% BGLYR, 57% GML y 29% BGAL) e hipertensión (45% BGLYR, 40% GML y 18% BGAL). La GML estuvo más cerca del BGAL que del BGLYR para la remisión de la diabetes insulino dependiente y de la hiperlipidemia.

Las tasas de complicaciones, al año, aumentaron con el aumento de la edad y las tasas de pérdida de peso corporal disminuyeron con el aumento de la edad, en los 3 procedimientos. Las complicaciones graves fueron 2,2; 2,4 y 2,4 veces más altas para los pacientes en la categoría de edad de 60+ años, que para los pacientes en la categoría de edad < 30 años, para el BGLYR, GML y BGAL, respectivamente. La pérdida del exceso de peso corporal fue 5,7%, 8,1% y 13,5% más baja para los pacientes en la categoría de edad de 60+ años que para los pacientes en la categoría de edad < 30 años, para el BGLYR, GML y BGAL, respectivamente.