Ensayo clínico randomizado | 27 ENE 14

Ablación con láser vs. cirugía convencional para várices de la vena safena externa

Este estudio apuntó a generar una evidencia de nivel I en el manejo del reflujo de la vena safena externa, comparando la seguridad, eficacia técnica y efectividad clínica de la cirugía convencional y de la ablación endovenosa con láser mínimamente invasiva.
Autor/a: Dres. Samuel N, Carradice D, Wallace T, Mekako A, Hatfield J,Chetter I Ann Surg 2013; 257(3): 419-426
INDICE:  1. Artículo | 2. Referencia
Artículo

Introducción

Las venas varicosas del miembro inferior son un problema común en el Reino Unido, afectando hasta al 40% de la población adulta [1,2]. En la mayoría de los afectados, sus venas varicosas están asociadas con la incompetencia de la unión safeno-femoral y reflujo en la vena safena interna (VSI); no obstante, se estima que un 15% tiene incompetencia aislada de la unión safeno-poplítea (USP), con reflujo asociado en la vena safena externa (VSE) [3-5].

La incompetencia sintomática del eje safeno externo es significativa y puede resultar en una alteración de la calidad de vida (CDV) mayor que la incompetencia del eje safeno interno, cuando se realizan controles de la severidad clínica de la enfermedad [6]. La ligadura de la USP con o sin arrancamiento de la VSE se acepta actualmente como el tratamiento quirúrgico estándar para la incompetencia del eje de la VSE [7]. Ese procedimiento es generalmente considerado como más desafiante que la disección de la ingle, debido a la variada anatomía de la USP y a la cercana proximidad de nervios motores y sensitivos.

Por lo tanto, el riesgo de complicaciones aumenta con la exploración completa de la fosa poplítea, mientras que una exploración limitada potencia el riesgo de recidiva [8]. Ese dilema técnico fue destacado en una encuesta de los Cirujanos Vasculares de Gran Bretaña e Irlanda, en donde no se obtuvo un consenso sobre la mejor técnica quirúrgica para la incompetencia de la USP/VSE [7].

Además, un decepcionante número alto de várices residuales y recurrentes, después de la ligadura de la USP, brindó ímpetu a los cirujanos para considerar modalidades alternativas de tratamiento [9]. Los recientes procedimientos mínimamente invasivos de ablación endotérmica están siendo usados cada vez más para el reflujo de la VSE, con resultados promisorios en algunas series de casos [10-13].

Aunque las ventajas de los procedimientos mínimamente invasivos sobre la cirugía convencional, en el tratamiento de la VSI, están bien establecidos en el contexto de ensayos randomizados y meta-análisis [14-17], no existe esa evidencia en el tratamiento de la VSE.

Existen algunas sugerencias de que la VSE puede comportarse de manera diferente que la VSI después del tratamiento [6], impidiendo la extrapolación de la evidencia actual basada en el manejo de la VSI. Este estudio apuntó a generar una evidencia de nivel I en el manejo del reflujo de la VSE, comparando la seguridad, eficacia técnica y efectividad clínica de la cirugía convencional y de la ablación endovenosa con láser (AEL) mínimamente invasiva.

Métodos

Este ensayo controlado y randomizado, no ciego, de un único centro (Hull Endovenous Laser Project 2 [HELP-2]) fue aprobado por el comité ético local de investigación y por los departamentos de investigación y desarrollo de la institución. Los pacientes que se presentaron en el departamento de cirugía vascular de ese centro terciario de derivación con venas varicosas primarias sintomáticas, desde octubre de 2005 hasta enero de 2010, fueron evaluados para ver su aplicabilidad para participar en este ensayo.

Los criterios de inclusión fueron venas varicosas primarias, sintomáticas, unilaterales, con incompetencia aislada de la USP ocasionando reflujo en la VSE. La incompetencia en la ecografía dúplex (ED) fue definida como un flujo retrógrado ≥ 1 segundo en el espectro Doppler después del aumento.

Los criterios de exclusión fueron reflujo en el eje de la VSI o en las venas profundas en el examen de ED, tratamiento previo de várices ipsilaterales, obstrucción venosa profunda, edad menor a los 18 años, embarazo, pulsos no palpables en el pie e imposibilidad de brindar un consentimiento informado o completar cuestionarios durante la participación en el ensayo.

Los pacientes fueron vistos inicialmente en una clínica de várices, en donde se les efectuó una evaluación clínica detallada y un examen de ED, a cargo de un cirujano vascular consultante o de un fellow en vascular con un interés especial en el manejo de la enfermedad varicosa.

Todos los exámenes de ED fueron realizados de acuerdo con un protocolo internacional de consenso, por personal apropiadamente calificado, con experiencia en la planificación y realización de procedimientos endovenosos [18,19]. Después del consentimiento por escrito, los pacientes elegibles fueron randomizados, usando sobres opacos sellados, para recibir ya sea cirugía o AEL.

El cálculo del poder estadístico se basó en la presencia de reflujo persistente en la VSE en la ED después de la cirugía (estudio del Joint Vascular Research Group [20]), versus las tasas de reflujo post-AEL (basadas en un trabajo piloto no publicado). Utilizando la prueba de 2, con corrección de continuidad, se requirieron 48 extremidades por grupo, para detectar una diferencia estadísticamente significativa, en la proporción de pacientes con reflujo residual a las 6 semanas, a un nivel del 5% con 80% de poder. Permitiendo una pérdida del 10% durante el seguimiento, se requirieron 53 pacientes en cada grupo.

Intervenciones
En todos los pacientes se efectuó la marcación preoperatoria bajo ED de la USP, VSE, perforantes incompetentes y tributarias varicosas, en posición de pie.

Todos los procedimientos quirúrgicos involucraron la exploración formal de la fosa poplítea, bajo anestesia general, realizados predominantemente como cirugía en el día. Se intentó la ligadura safeno-poplítea, seguida por el arrancamiento inverso de la VSE.

Cuando la VSE drenaba directamente  en la vena poplítea (VP), el nivel de ligadura  de la VSE fue al ras de la VP. Si la VSE se unía a la vena gemelar (VG) antes de desembocar en la VP, entonces, la ligadura de la VSE se hacía a nivel de la unión con la VG. SI la VSE se extendía cranealmente por encima de la USP, entonces era simplemente ligada.

Si no había presente una USP en la fosa poplítea y la VSE se extendía cranealmente terminando en una unión con la vena profunda por debajo del tercio medio del muslo, se la ligaba a nivel de esa unión. El nervio sural fue visto y protegido durante la disección de la VSE; no se expusieron otro nervios y los separadores fueron puestos con precaución. En aquellas extremidades en las que no era posible el arrancamiento inverso de la VSE, se resecó un segmento proximal corto de la misma (< 5 cm) bajo visión directa.

Todos los procedimientos de AEL fueron realizados bajo anestesia tumescente local, en una habitación limpia destinada a tal efecto, dentro del departamento de ambulatorios. La canulación percutánea guidada por ecografía fue realizada con el paciente en posición prona (Trendelenburg invertido). El sitio de acceso a la VSE fue el punto más bajo del reflujo demostrable, por encima del tobillo.

Se introdujo un catéter de 5 Fr dentro de la vena empleando la técnica de Seldinger y su extremo se posicionó con precisión – bajo guía ecográfica – en la USP, para lograr una oclusión al ras, en las mismas ubicaciones en donde se realizaron las ligaduras en el grupo de cirugía abierta. El paciente fue colocado luego en posición de Trendelenburg y se efectuó una infiltración tumescente de anestesia local perivenosa (20 mL de lidocaína al 2% con 1:200.000 de adrenalina y 20 mL de levobupivaína al 0,5% en 1 L de solución salina al 0,9%), a lo largo del eje de la vena y sus tributarias. Se introdujo luego la punta desnuda de una fibra láser de 600-nm a través del catéter y se liberó energía láser usando un diodo generador de 810-nm (Diomed/Angiodynamics, Cambridge, UK) con una fuerza de 14W apuntando a una liberación de energía de 80 a 100 J/cm.

En ambos grupos, se efectuaron incisiones sobre las tributarias varicosas y las venas fueron luego avulsionadas usando una pinza de Kocher mosquito o un gancho para venas. Las venas perforantes incompetentes, cuando estaban presentes, fueron también seccionadas concomitantemente y ligadas a través de una incisión de 1,0-1,5 cm.

Las incisiones fueron cerradas con Steri-stripsTM (3M, St. Paul, MN), algodón y se aplicó un vendaje elástico adhesivo (Panelast [Lohman & Rauscher International GmbH & Co, KG, Rengsdorf, DE]), desde el tobillo hasta la mitad del muslo. El mismo fue dejado in situ hasta el primer control de seguimiento a la semana y luego cambiado por una media elástica T.E.D (Tyco Healtcare, Gosport, UK) hasta el muslo, indicándose a los pacientes que la usaran por otras 5 semanas. Posterior al procedimiento, se les dio por escrito a ambos grupos las mismas instrucciones de movilizarse inmediatamente; retorno a las actividades normales tan pronto como pudieran y se sintieran cómodos; y abstenerse de conducir hasta que fueran capaces de realizar maniobras de emergencia.

Se prescribió un curso semanal de 50 mg de diclofenac 3 veces al día y 1 gr de paracetamol 4 veces al día, a todos los pacientes sin contraindicaciones asociadas para su uso. A los pacientes en los que se consideró que tenían un riesgo aumentado de trombosis venosa profunda (TVP) (aquellos con antecedentes personales o familiares de TVP, mujeres tomando estrógenos orales, inmovilización), se les indicó una dosis profiláctica de heparina de bajo peso molecular (5.000 UI/día de deltaparin, por 5 días).

Resultados

A causa de la naturaleza de las intervenciones, no fue posible cegar a los investigadores o a los pacientes sobre los métodos de tratamiento. Los pacientes fueron evaluados a las semanas 1, 6, 12 y 52 post procedimiento. La medición primaria de resultado fue el éxito técnico temprano, definido como la abolición del reflujo de la VSE a las 6 semanas del procedimiento en la investigación con ED.

Resultados secundarios

La seguridad fue investigada mediante evaluación clínica prospectiva, mejorada con investigación con ED en cada punto del seguimiento alejado.

Los puntajes de dolor post procedimiento fueron registrados por el paciente de manera diaria, usando una escala visual análoga de 10 cm, sin marcas (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable), durante la primer semana, junto con el requerimiento de analgesia suplementaria, el tiempo requerido para retornar al trabajo y a la actividad normal después del procedimiento. La satisfacción del paciente con el resultado estético y con la intervención fue registrada en escalas análogas visuales de 10 cm, sin marcas (0, completamente insatisfecho; 10, completamente satisfecho), a las 12 y 52 semanas.

La evaluación objetiva de la gravedad de la enfermedad venosa fue efectuada inicialmente utilizando el grado clínico del sistema de clasificación Clinical, Etiologic Anatomic Pathophysiologic (CEAP) (desde C0, representando ausencia de enfermedad, hasta C6, caracterizando la ulceración venosa activa) [21,22].

El Venous Clinical Severity Score (VCSS) (una escala continua donde el 0 representa ausencia de evidencia clínica de enfermedad venosa, hasta un máximo de 30), también fue usado como una evaluación dinámica para demostrar los cambios en la gravedad clínica con el tiempo. El VCSS ha mostrado ser una medición válida y receptiva de la gravedad de la enfermedad venosa [23-25].

La CDV relacionada específicamente con la enfermedad fue evaluada usando el Aberdeen Varicose Vein Questionnarie (AVVQ), que mide el deterioro en la CDV asociado directamente con la enfermedad venosa. El puntaje va desde 0 (sin impacto sobre la CDV) hasta un máximo teórico de 100. Ese instrumento popular ha mostrado ser una medición confiable, válida y receptiva del impacto específico de la enfermedad venosa sobre la CDV del paciente [26-28].

La CDV genérica fue evaluada utilizando 2 instrumentos: el 36-Item Short Form Health Survey, versión UK (SF-36 VI1), se empleó para producir un perfil de salud a través de 8 dominios físicos y psicológicos, cada uno puntuado desde 0 (lo peor posible) hasta 100 (lo mejor posible).

Los perfiles de dominio incluyeron función física, limitación del rol a causa de discapacidad física (rol físico), dolor corporal, salud general, vitalidad, función social y limitación del rol a causa de problemas emocionales (rol emocional) y salud mental. Segundo, el instrumento EuroQol 5D (EQ-5D; Euro-Qol Group, Rotterdam, Netherlands) fue empleado para obtener una valoración de índice único, usada comúnmente en el cálculo de los años de vida ajustado por calidad, en una evaluación económica [29,30]. Ambos cuestionarios han sido validados como una medición eficaz del tratamiento venoso [26-28, 31-34].

Análisis estadístico
Los datos fueron registrados en una base de datos específica (Microsoft Access; Microsoft, Redmond, WA). Los datos continuos fueron testados primero para la normalidad. Los datos normalmente distribuidos fueron presentados como medias (desvío estándar [DE]), y la comprobación de la significancia fue realizada con pruebas de t apareadas y no apareadas.

Los datos que no estaban normalmente distribuidos fueron presentados como medianas (intercuartilos) y analizados usando la prueba U de Mann-Whitney para muestras no relacionadas y la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon para las muestras apareadas. Se usó la prueba de Friedman para el análisis de las muestras múltiples relacionadas, en todo el intervalo del estudio. Los datos categóricos fueron analizados usando la prueba de 2 o la exacta de Fisher, cuando fue necesario.

Resultados

Un total de 767 pacientes fueron  evaluados para ser elegidos para participar en el ensayo. Ciento seis pacientes (106 extremidades) fueron randomizados y recibieron tratamiento según se intentaba. Los datos demográficos basales fueron comparables entre los 2 grupos, siendo la mayoría mujeres presentando predominantemente enfermedad venosa C2 no complicada (Tabla 1).

• TABLA 1: Datos demográficos y mediciones de calidad de vida basales

Intervenciones
En el grupo de cirugía, la USP fue identificada y la ligadura al ras fue posible en 51 (96,2%) extremidades inferiores; sin embargo, el arrancamiento por inversión de la VSE fue posible sólo en 35 (66%) extremidades. En los restantes 18 pacientes, el arrancamiento completo no fue posible debido a rotura, tortuosidad o espasmo de la vena o a una combinación de los mencionados. A causa de ello, la mediana de la longitud de la VSE extirpada fue de sólo 10 (3-19) cm en los 53 pacientes, en comparación con el grupo de AEL en donde la longitud de la VSE ablacionada fue de 24,5 (18,3-30,5) cm, P < 0,001.

 

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