La Desmopresina oral es segura y efectiva contra la nicturia

Por David Douglas

NUEVA YORK (Reuters Health) - La desmopresina en una fórmula que se desintegra por vía oral es efectiva en hombres y mujeres con nicturia, coinciden dos estudios publicados en Journal of Urology.

El fármaco aún no recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) para esa aplicación y el doctor Peter K. Sand dijo por e-mail que "es una pena que no contemos con este producto teniendo estos resultados positivos. Es difícil de comprender".

Su respuesta coincide con los comentarios del doctor Kevin T. McVary, de la Facultad de Medicina de Southern Illinois University, Springfield, para calificar, en otro contexto, la decisión de la FDA como "una gran desilusión para los médicos clínicos" (ver noticia de Reuters Health del 15 de febrero del 2013).

El equipo de Sand, del Sistema de Salud de Northshore University, Evanston, Illinois, estudió a 261 mujeres de entre 19 y 87 años que orinaban de noche dos o más veces. Evaluó el uso de una dosis baja de desmopresina (25 mcg), que sería más efectiva en mujeres que en hombres (ver noticia de Reuters Health del 17 de octubre del 2012).

Al azar, las participantes utilizaron desmopresina o placebo. El fármaco se administró por vía oral, con una píldora que se desintegra, lo que para los investigadores supera toda dificultad al tragar, evita el consumo de líquidos extras y posee una mayor biodisponibilidad que la píldora común.

A los tres meses, el uso del fármaco redujo significativamente la cantidad promedio de micciones nocturnas y elevó significativamente la posibilidad de alcanzar una respuesta del 33 por ciento o más. Además, prolongó 49 minutos el intervalo hasta la primera micción nocturna.

Estas respuestas favorables aparecieron en unas pocas semanas de tratamiento y se mantuvieron durante el estudio. El grupo tratado mejoró también la calidad de vida asociada con la salud y del sueño.

Sand concluyó: "Nuestro estudio, sobre la seguridad y la efectividad en las mujeres de una fórmula oral de dermopresina que se desintegra, demostró que el fármaco es más seguro y efectivo para reducir la nicturia y prolongar el primer intervalo de sueño que el placebo. Hallamos que mejora la calidad de vida y es segura en esta dosis sin hiponatremia clínicamente significativa".

En el segundo estudio, el equipo del doctor Jeffrey P. Weiss, de la Facultad de Medicina de SUNY Downstate, Brooklyn, Nueva York, organizó al azar en dos grupos a 385 hombres de entre 20 y 87 años con nicturia: recibieron 50 o 75 mcg de desmopresina por vía oral (fórmula que se desintegra) o placebo durante tres meses.

Ambas dosis disminuyeron significativamente la cantidad de micciones nocturnas con respecto del placebo y aumentaron la posibilidad de lograr una respuesta del 300 por ciento o más. Y como ocurrió con las mujeres del otro estudio, los hombres tratados tuvieron una mejor calidad de vida asociada con la salud y calidad del sueño.

En general, el producto fue bien tolerado, pero nueve hombres tratados con la dosis de 75 mcg tuvieron una caída del nivel de sodio (130 nmol/L o menos), comparado con dos usuarios de la dosis de 50 mcg.

Para Weiss, el estudio "demuestra que el tratamiento reduce significativamente la nicturia en los hombres versus placebo con la dosis de 50 mcg, con la que el 2 por ciento de los usuarios desarrollaron hiponatremia grave (sodio en sangre bajo, el principal efecto adverso de la desmopresina); la mayoría era mayor".

FUENTE: Journal of Urology 2013