Evaluación de la sensibilidad de un dispositivo de radiofrecuencia para la detección de gasas quirúrgicas retenidas

Introducción

Los objetos quirúrgicos retenidos (por ej., gasas, agujas e instrumentos) fueron los eventos centinela más frecuentemente reportados en un trabajo del año 2011 [1] y ocurren en aproximadamente 1 caso cada 5.500 procedimientos quirúrgicos [2]. Estos serios eventos adversos, ocasionan resultados negativos en los pacientes, incluyendo reoperaciones (en el 69%-83% de los casos de objetos quirúrgicos retenidos) [3,4], readmisiones o estadías hospitalarias prolongadas (en el 30%-59%) [3,4], infección o sepsis (en el 43%) [3], fístulas u obstrucciones intestinales (en el 15%) [3], perforación visceral (en el 7%) [3] y muerte (en el 2%) [3].

Las gasas son responsables por el 48% al 69% de los objetos quirúrgicos retenidos [2-4]. Las gasas de algodón causan una reacción tisular más seria que los objetos metálicos. Aunque los objetos quirúrgicos han quedado retenidos inadvertidamente en todas las cavidades corporales, los estudios [2,4,5] han hallado consistentemente que el abdomen es la ubicación más frecuentemente involucrada (representando el 45% al 55% de todos los objetos quirúrgicos retenidos).

En años recientes, el interés nacional sobre la seguridad del paciente y la prevención de efectos adversos en la atención médica ha aumentado tremendamente. El National Quality Forum [6] considera, en la actualidad, a los objetos quirúrgicos retenidos como eventos serios reportables. La Joint Commission [7] requiere que esos eventos centinela sean completamente investigados y que se tomen acciones correctivas. Al menos 27 estados y el Distrito de Columbia, en los Estados Unidos, requieren el reporte público de estos eventos [8]. Los Centers for Medicare & Medicaid Services [9] no reembolsarán más la atención adicional requerida para tratar a pacientes con un objeto quirúrgico retenido. Los resultados negativos en los pacientes, junto con la conciencia pública y los incentivos financieros, proveen de ímpetus al equipo quirúrgico para evaluar sus prácticas habituales y para considerar opciones adicionales para prevenir las gasas quirúrgicas retenidas.

Los estándares actuales para la prevención de las gasas quirúrgicas retenidas descasan fuertemente sobre el recuento manual por personal de la sala de operaciones, un proceso continuo que requiere atención a través de todo el procedimiento [10]. Un estudio del año 2011 [11] identificó 57 fallas potenciales durante ese proceso, explicando tal vez porqué los recuentos quirúrgicos no previenen adecuadamente las gasas retenidas. Una revisión retrospectiva [12] de eventos adversos entre el año 2000 y el 2004, en un sistema hospitalario de la ciudad de Nueva York, halló que la sensibilidad de los recuentos quirúrgicos era del 77,2% y la especificidad del 99,0%; el valor predictivo positivo fue de 1,6%. En otro estudio amplio [2], el 62% de los objetos quirúrgicos retenidos fue detectado mediante radiografías postoperatorias, después de un recuento quirúrgico reportado como correcto.

Si el recuento quirúrgico es incorrecto, es una práctica común obtener una radiografía intraoperatoria para descartar la retención de un objeto quirúrgico. Ese proceso requiere extender el tiempo operatorio y la exactitud de esas radiografías es subóptima. En un estudio amplio [2], las imágenes intraoperatorias fallaron en detectar el 33% de los objetos retenidos.

La tecnología de radiofrecuencia (RF) está disponible para la detección de gasas quirúrgicas retenidas. Un chip de RF es incrustado durante la fabricación de las gasas. Una varilla, conectada a una consola de detección, es usada para escanear al paciente. Si se detecta una gasa, la consola dispara una alarma. En un estudio de 210 individuos [13], incluyendo 101 con obesidad mórbida, la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo de esta tecnología fue del 100% en cada caso. No obstante, esta tecnología requiere un uso confiable por parte del equipo quirúrgico. El escaneo muy lejano del torso podría llevar a resultados falso negativos.

Recientemente, se ha introducido un tapete de RF para automatizar el proceso de escaneo. El tapete es colocado debajo del torso del paciente antes del procedimiento quirúrgico. Completada la cirugía, se pulsa un botón en la consola y el tapete escanea al paciente en búsqueda de gasas retenidas. Esta técnica evita el potencial para el error humano durante el escaneo. Es necesaria una evaluación sistemática de esta tecnología para determinar su sensibilidad y especificidad, particularmente en pacientes con obesidad mórbida, un factor conocido de riesgo para los objetos retenidos [3].

Métodos

Este estudio tuvo los siguientes objetivos: (1) evaluar la sensibilidad y especificidad del tapete de RF para la detección de las gasas quirúrgicas, a través del torso de individuos con diferentes hábitos corporales, incluyendo a aquellos con obesidad mórbida y (2) comparar la sensibilidad del tapete de RF con la de la varilla de RF.

Diseño del estudio
El diseño del estudio fue prospectivo, cruzado y doble ciego, sirviendo los participantes como sus propios controles. Fue llevado a cabo en un centro médico académico grande del oeste medio de los EEUU. El protocolo fue aprobado por el comité institucional de revisión de investigación humana de la universidad y los participantes dieron por escrito su consentimiento informado.

Los pacientes y los visitantes en una clínica bariátrica fueron invitados a participar en el estudio. Los criterios de inclusión fueron un estatus adulto, posibilidad de dar un consentimiento informado y competencia relacionada con el entendimiento del idioma inglés. Los criterios de exclusión fueron embarazo en curso, aislamiento para control de infección, imposibilidad de yacer en posición supina o la presencia de dispositivos médicos electrónicos implantados.

Los participantes sirvieron como sus propios controles. Usando un generador de números al azar (http://www.random.org/integers), las gasas fueron asignadas randomizadamente a los cuadrantes abdominales en una proporción global de 3 gasas RF por 1 gasa común (control). Cada paciente pudo recibir 0 a 4 gasas y las restantes fueron controles. Esa proporción se basó en la asunción de que conocer que la gasa ha sido retenida es más importante para los cirujanos, que identificar correctamente que una gasa no está presente. Las gasas fueron selladas en bosas opacas y las personas que realizaban el escaneo eran ciegas en relación con el tipo de gasa.

El tapete de RF (RF Assure Detection System) fue colocado arriba del colchón de una camilla de transporte y fue conectado a la consola del sistema de detección de RF (RFS Assure Detection System, modelo 200; ambos de RF Surgical Systems Inc.). El tapete de RF y la consola de detección fueron calibrados como lo especificaba el fabricante. Los participantes fueron pesados y medidos usando una escala autocalibrada. Luego, fueron interrogados para obtener los datos demográficos (edad, sexo y raza/etnia autoidentificada). Esos datos fueron considerados importantes porque pueden influir el hábito corporal. Se les pidió después a los participantes que vaciaran sus bolsillos y que sacaron los dispositivos electrónicos (por ej., teléfonos celulares), antes de ser colocados en posición supina sobre el tapete de RF. Se midió la altura abdominal desde el tapete hasta la porción más alta del abdomen en posición supina. Se efectuó una lectura inicial de RF para verificar la ausencia de interferencia electrónica. Luego se colocó una gasa arriba del torso del participante en una ubicación aproximada a un cuadrante abdominal. Una vez colocada, los participantes fueron escaneados usando el tapete de RF. El resultado fue una respuesta positiva o negativa. Se definió a la respuesta positiva como una alarma audible y visible proveniente de la consola. La respuesta negativa fue definida como la ausencia de la alarma. Luego, se removió la gasa y el proceso fue repetido en los otros 3 cuadrantes abdominales. Los datos fueron registrados manualmente y fueron verificados con los datos electrónicos obtenidos de la consola.

Tamaño de la muestra
La muestra incluyó 203 participantes. Ese tamaño fue determinado utilizando un análisis de poder estadístico basado en un estudio de Li y Fine [14]. Los individuos con obesidad mórbida representan probablemente el desafío más grande para la sensibilidad de la medición, debido a la mayor distancia entre la gasa y el tapete de RF. Esos participantes fueron el foco del análisis de poder. En total, 200 lecturas de 50 participantes con obesidad mórbida, permitieron una comprobación de 95,0% versus 99,0% de sensibilidad, con un poder de 90,0% y una tasa de error tipo I de 0,5. Ese tamaño de muestra tuvo potencia suficiente para comprobar la diferencia entre 95,0% y 99,0% de especificidad. El enrolamiento de 203 individuos de localidades en donde son tratados los pacientes con obesidad mórbida fue proyectado para incluir 50 individuos (25%) con obesidad mórbida después de permitir el posible abandono de 3 participantes.

Análisis estadístico
Los datos fueron analizados empleando un programa comercialmente disponible (SAS versión 9.3; SAS Institute, Inc.). Las estadísticas descriptivas fueron usadas para analizar los datos demográficos de los pacientes (edad, sexo y raza/etnia) y tamaño corporal (peso, altura e índice de masa corporal [IMC], calculado como peso en kilogramos dividido por altura en metros cuadrados). La sensibilidad fue determinada por la proporción de respuestas positivas correctamente identificadas (positivos verdaderos) a la suma de los números de positivos verdaderos y respuestas negativas incorrectamente identificadas (falsos negativos). La especificidad fue determinada por la proporción de respuestas negativas correctamente identificadas (negativos verdaderos) a la suma de números de negativos verdaderos y respuestas positivas incorrectamente identificadas (falsos positivos). El valor predictivo positivo fue calculado dividiendo el número de positivos verdaderos por la suma de los números de positivos verdaderos y falsos positivos. Un intervalo de confianza (IC) de 95% fue estimado usando el método de puntaje de Wilson [15].

Resultados

Primera fase
En total, 203 participantes (edad media 44 años; rango, 18-76 años) completaron la primera fase del estudio. Los datos demográficos de los participantes reflejan la población que integró el estudio: 183 (90,1%) fueron de raza blanca y 154 (75,4%) fueron mujeres. La altura de los participantes varió (media [desvío estándar], 167,5 [9,1] cm; rango, 145,0-200,5 cm), así como también la altura abdominal (30,5 [5,3] cm; rango, 16,5-50,0 cm) y el peso (121,9 [37,3] kg; rango, 57,0-251,1 kg). Los IMC fueron desde 20,9 a 78,8. La distribución del IMC entre los 203 participantes en la cohorte del estudio fue: 20 individuos con IMC de 20,0 a 29,9; 54 con 30,0 a 39,9; 74 con 40,0 a 49,9; 36 con 50,0 a 59,9; 14 con 60,0 a 69,9; y 5 con 70,0 a 79,9. Globalmente, 183 participantes (90,1%) fueron obesos, con un IMC por encima de 30,0. Ciento veintinueve participantes (63,5%) fueron obesos mórbidos, con un IMC por encima de 40,0. Cincuenta y cinco participantes (27,1%) fueron obesos súper mórbidos con un IMC por encima de 50,0. El participante más grande tenía un IMC de 78,8.

Los participantes tenían varios implantes internos metálicos que no activaron la alarma de RF. De igual modo, la bisutería (incluyendo numerosos body piercings, adornos y balas) no interfirieron con las lecturas de RF. Los implantes y prótesis incluyeron: clavo, gancho, injerto aórtico, stent cardíaco, implante mamario, prótesis articular, placa y tornillo, prótesis dental, marcadores para radiación, clip en trompa de Falopio, dispositivo intrauterino e instrumental para fusión espinal. Los adornos incluyeron: reloj, brazalete, collar, anillo facial, anillo en dedo, anillo en lengua y anillo cervical. Otros ítems incluyeron: bala, tubo gástrico y catéter urinario con cierre.

Se obtuvieron 4 mediciones por cada participante con gasas encima del torso, aproximadamente en cada uno de los cuadrantes del abdomen. De las 812 lecturas de RF obtenidas con el tapete, 606 fueron positivos verdaderos, no hubo falsos positivos, 194 fueron negativos verdaderos y 12 falsos negativos, estos últimos exclusivamente en participantes con obesidad mórbida. Usando el tapete de RF para detectar gasas, la sensibilidad global fue de 98,1% (Tabla 1) y la especificidad global fue de 100,0%. En los participantes sin obesidad mórbida, la sensibilidad y especificidad del tapete de RF fue del 100,0% en cada caso. En los participantes con obesidad mórbida, la sensibilidad fue del 96,9% y la especificidad fue del 100,0%.