Tratamiento con radiofrecuencia vs láser de la vena safena interna

Introducción

El tratamiento endovenoso de las venas varicosas está aumentando en popularidad [1-3]. Las ventajas sobre la terapia quirúrgica abierta tradicional son: disminución del dolor y de la morbilidad, mejor resultado cosmético y recuperación mejorada [4-6]. Parece ser económicamente ventajosa para la sociedad, especialmente entre los pacientes que son empleados [7,8]. Las desventajas potenciales de los tratamientos endovenosos son los fracasos tempranos, asociados con la recanalización de la vena safena interna (VSI) [9,10].

La terapia láser endovenosa (TLEV) y la ablación por radiofrecuencia (ARF), son los métodos más comúnmente usados para ablacionar las venas con reflujo axial. Los estudios comparativos directos entre TLEV y ARF son escasos. Cada modalidad tiene sus propias ventajas percibidas. Las series de casos sugieren que las tasas de oclusión temprana de la TLEV son mayores que las de la ARF [11,12], y otros parecen sugerir que los pacientes con ARF experimentan menos dolor [13]. Ninguna de las dos modalidades se ha establecido como claramente superior a la otra. Los refinamientos en los protocolos, catéteres y liberación de energía, han hecho no confiable al análisis comparativo de las series de casos publicados. Dos ensayos controlados y randomizados, comparando directamente la TLEV con la ARF, han sido publicados hasta la fecha. Ambos estudios fueron impulsados para evaluar el dolor post procedimiento en la primera semana después de la cirugía [14,15]. No obstante, los observadores no eran ciegos para la ubicación terapéutica de los pacientes y no hubo datos sobre la ablación del reflujo de la VSI.

El presente ensayo controlado y randomizado, fue conducido para establecer si la ARF es más efectiva que la TLEV para prevenir el reflujo en la VSI 3, meses después de la cirugía.

Métodos

Diseño del estudio
Se efectuó un ensayo prospectivo, randomizado, doble ciego, para comparar el tratamiento endovenoso exitoso de las várices primarias de la VSI. La medición del resultado primario fue la oclusión de la VSI a los 3 meses. Las mediciones de los resultados secundarios fueron: hematomas, dolor y complicaciones evaluadas a 1 semana, y la calidad de vida (CDV) a los 3 meses. Los pacientes y los médicos que evaluaron y registraron los resultados fueron, ambos, ciegos para la modalidad de tratamiento. El ensayo fue realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki, en un hospital universitario, con la aprobación del comité local de ética (08/H0863/162) y efectuado sin el patrocinio de ninguna compañía, en una unidad vascular del National Health Service.

Reclutamiento
Los pacientes consecutivos de entre 18 y 80 años, que se derivaron a la unidad de cirugía vascular para la evaluación de venas varicosas, fueron invitados a participar en el estudio. Se les efectuó una ecografía dúplex (GE TruScan Logic 9 Ultrasound System, GE Medical Systems) para confirmar la aplicabilidad de la cirugía endovenosa. En la evaluación primaria, los pacientes tuvieron su puntaje de severidad de la enfermedad, utilizando la clasificación CEAP (clínica, etiológica, anatómica, patofisiológica). Después de una explicación apropiada del estudio y del reclutamiento, se les pidió a los pacientes que completaran las herramientas para la evaluación de la CDV: EQ-5D (EuroQUol 5-Dimensional) y AVVQ (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire). Los criterios de inclusión se describen en la Tabla 1; los pacientes con venas varicosas sintomáticas bilaterales no fueron reclutados. Todos los pacientes tuvieron un registro de las imágenes basales de sus piernas, utilizando metodología previamente validada [16]. La randomización se efectuó el día de la cirugía. Los pacientes fueron randomizados para recibir TLEV (EVLT, Pyramed, Vascular Solutions) o ARF (VNUS ClosureFAST, Covidien), mediante sobres opacos cerrados describiendo la modalidad del tratamiento; los sobres fueron ordenados utilizando tablas de números binarios al azar. Los pacientes fueron ciegos en relación con el tratamiento endovenoso recibido.

• TABLA 1: Criterios de inclusión y exclusión en el reclutamiento inicial

Intervenciones
Todos los pacientes recibieron anestesia general (AG), que se eligió en lugar de la anestesia local, para crear una experiencia perioperatoria consistente y predecible para el paciente. La analgesia perioperatoria estandarizada y los agentes anestésicos fueron administrados después de un protocolo específico para el estudio. No se usó tromboprofilaxis ni antibióticos. Los procedimientos fueron realizados bajo control Dúplex por un cirujano vascular experimentado. La VSI fue canulada percutáneamente a nivel de la rodilla usando una técnica de Seldinger. Se empleó anestesia tumescente estándar (lidocaína al 1% con 1:200000 epinefrina en 1000 mL de ClNa al 0,9%). En ambos grupos, se usaron ganchos de flebectomía para la avulsión simultánea de las varicosidades infrageniculares que habían sido marcadas antes de la cirugía.

Terapia láser endovenosa
El tratamiento se realizó utilizando una punta de fibra láser Vari-Lase Bright (diodo láser 810-nm, EVLT, Pyramed, Vascular Solutions). La fibra fue retirada continuadamente a 2 mm/sec (12 W de energía) con una utilización de energía de 80 J/cm.

Ablación por radiofrecuencia
Se usaron catéteres VNUS Closure-FAST (Covidien, USA) para la ARF segmentaria. Se efectuó un tratamiento doble del segmento más proximal. Se aplicó compresión externa sobre el segmento tratado con una energía menor a 20 W a 120ºC.

Tratamiento postoperatorio
Todas las heridas fueron cubiertas con tiras estériles (steri-strips) y se colocaron vendajes acolchados compresivos en las piernas (Formflex, Natural, Lantor, UK) y vendaje de algodón (Multi-crepe, Frontier Multigate, UK). El vendaje fue reemplazado por medias de la longitud del muslo después de 24 horas, las que se mantuvieron por un mínimo de 2 semanas. Los pacientes fueron dados de alta el mismo día del procedimiento con analgesia oral (Co-dydramol: 10mg/500 mg, diclofenac sódico: 50 mg). Se les aconsejo que usaran los analgésicos sólo cuando lo necesitaran y que retornaran al trabajo cuando sintieran que era apropiado. A todos los pacientes se le pidió que registraran el dolor en cada día postoperatorio, en una planilla análoga visual del dolor (0-100) y que registraran el número de analgésicos tomados.

Evaluaciones
Los pacientes fueron vistos a la semana y a los 3 meses después de la cirugía, por un médico ciego para la modalidad de tratamiento. A la semana se devolvieron los registros de dolor y de medicación. Se tomaron imágenes fotográficas para la evaluación de los hematomas por encima de la rodilla. La extensión del hematoma fue medida por encima de la rodilla, utilizando un programa de análisis digital de imágenes (SigmaScan Pro, Polyhedron Software Ltd. UK). Las mediciones se tomaron como porcentaje del área de hematoma basado en 2 vistas, pierna rotada externamente y vista posterior. Se revisaron las imágenes previas de referencia, para evaluar la marcación preoperatoria.

Se efectuó un Dúplex para confirmar la oclusión de la VSI. La recidiva de la enfermedad / fracaso del tratamiento, fue definida como un segmento de 5 cm de la VSI con reflujo, identificada con el Dúplex. Los pacientes fueron examinados para identificar cualquier complicación debida a la cirugía. A los 3 meses, se realizó un Dúplex adicional, se preguntó a los pacientes cuándo habían retornado al trabajo y se completaron los cuestionarios sobre CDV. Sólo después de este Dúplex final, el evaluador no fue más ciego en relación con la modalidad de tratamiento.

Cálculo del poder estadístico
La medición del resultado primario fue la oclusión de la VSI a los 3 meses. Los datos previos sugerían una tasa de oclusión del 97% con el TLEV y del 85% con ARF, a los 3 meses [17]. Para un poder estadístico del 80% (error- 5%, error-β 20%), se requirieron 138 pacientes. Asumiendo una tasa de abandono del 10%, debía reclutarse un mínimo de 152 pacientes.

Estadísticas
Todos los cálculos fueron realizados utilizando el programa SPSS 15.0, sobre la base de intención de tratamiento. Una P < 0,05 fue considerada significativa. Los datos fueron evaluados para la normalidad con la prueba de  Shapiro-Wilks. Los datos categóricos fueron analizados con la prueba exacta de Fisher. Los datos continuos normalmente distribuidos fueron comparados con la prueba de t. La prueba no paramétrica U de Mann-Whitney y el análisis de Kruskal-Wallis fueron usados para los datos asimétricos.

Resultados

Datos demográficos
Los pacientes fueron reclutados entre noviembre de 2008 y diciembre de 2009. Un total de 465 pacientes consecutivos fueron derivados con venas varicosas al servicio de cirugía vascular. Setenta y tres no concurrieron y, en consecuencia, 392 pacientes consecutivos fueron evaluados para la inclusión en el estudio, de los cuales 159 fueron randomizados. Los 219 pacientes no elegibles incluyeron enfermedad en la vena safena externa (n = 82), enfermedad no troncal (n = 48), várices recidivadas (n = 73), no aptitud médica para cirugía ambulatoria (n = 13) y otros (n = 3). No hubo entrecruzamiento de pacientes entre las ramas del tratamiento después de la randomización o antes del tratamiento.

Ochenta pacientes fueron randomizados para TLEV y 79 para ARF. Los pacientes estuvieron bien apareados. El grupo TLEV contuvo 32% de hombres y el grupo ARF 43% de hombres (P = 0,19); las edades medias fueron 46,7 (± 14,4) y 46,9 (± 15,1), respectivamente (P = 0,94). El diámetro de la VSI, grado CEAP y puntajes CDV fueron similares (Tabla 2).

• TABLA 2: Datos demográficos comparativos de todos los pacientes randomizados

Intervención
Todos los casos fueron realizados bajo anestesia general en la Unidad de Cirugía de Día. La longitud media de la vena tratada fue consistente a través de ambos grupos (TLEV: 32 cm vs ARF: 32,5 cm; P = 0,87). El tiempo de duración del procedimiento, volumen de tumescencia y número de avulsiones también estuvieron bien apareados (Tabla 3). En el grupo TLEV, se perdieron 2 pacientes del estudio durante la operación, debido a la imposibilidad técnica de canular la VSI; a esos pacientes se les ofreció cirugía abierta y fueron excluidos del análisis. La energía media liberada en el grupo TLEV fue 77,1 J/cm (en línea con las indicaciones del fabricante de 80 J/cm). Todos los pacientes fueron sometidos a flebectomía.

• TABLA 3: Detalles operatorios de todos los procedimientos completados presentados como medianas (rango)

Medición de resultado primario – Oclusión a los tres meses

A la semana después de la cirugía, el 100% de los casos (n = 154) demostró, con el estudio Dúplex, la oclusión de la VSI en el segmento tratado. A los 3 meses, 5 de las 138 venas tratadas estaban repermeabilizadas: 3 de 68 con TLEV (éxito 96%) y 2 de 70 con ARF (éxito 97%); no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los grupos (P = 0,67).

Medición de los resultados secundarios

Dolor
Los puntajes completos de dolor a la semana estuvieron disponibles en 154 pacientes (78 TLEV y 76 ARF). El dolor postoperatorio fue considerablemente menor después de la ARF. Los puntajes medios de dolor para TLEV versus ARF en los días 1, 3 y 7 fueron: 28 vs 9,5 (P = 0,001), 23,5 vs 6 (P = 0,001) y 13,5 vs 0 (P = 0,001), respectivamente.

Consumo de analgésicos
Los pacientes en el grupo ARF tomaron menos comprimidos que los del grupo TLEV. El consumo de diclofenac en la primera semana después de la cirugía tuvo una mediana de 200 mg (rango, 0-1050 mg) en el grupo TLEV, comparado con 0 mg (rango, 0-600 mg) en el grupo ARF (P = 0,02). Se halló una diferencia similar en el consumo de codydramol: 10 tabletas (rango, 0-56) en el grupo TLEV versus 0 tabletas (rango, 0-44) en el grupo ARF (P = 0,001).

Hematomas
Sólo se evaluó la piel por encima de la rodilla, para excluir el impacto de las avulsiones. La TLEV, a una semana después de la cirugía, condujo a un área mayor de hematoma que la ARF; mediana del área 3,85% (rango, 0-27,5%) versus 0,6% (rango, 0-11,5%); (P = 0,0001).

Complicaciones
Las complicaciones fueron raras en ambos grupos (Tabla 4). Ningún paciente presentó infección de las heridas ni requirió antibióticos. Las quemaduras de piel fueron menores y localizadas en el sitio de canulación. No hubo diferencia en la incidencia de quemaduras de la piel o de parestesia postoperatoria aguda y tromboflebitis. En toda la cohorte, la incidencia de quemaduras, parestesia y tromboflebitis fue del 2% para cada una de las complicaciones. Ningún paciente sufrió trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

• TABLA 4: Complicaciones a 1 semana de postoperatorio

Retorno al trabajo
Todos los pacientes randomizados que eran empleados reportaron cuándo retornaron al trabajo (n = 125). Después de la TLEV, la mediana (rango) de tiempo fue de 7 días (0-60 días), comparado con 9 días (0-28) después de la ARF. En el grupo TLEV hubo 3 casos extremos con 42, 60 y 60 días. No hubo diferencia estadística entre ambos grupos (P = 0,76).

Calidad de vida
Los grupos estuvieron bien apareados para la CDV preoperatoria, medida con las herramientas mencionadas. Utilizando la AVVQ, las medias (desvío estándar [DE]) de los puntajes preoperatorios de CDV fueron 17,2 (± 9,0) y 16,4 (± 7,6) en los grupos TLEV y ARF, respectivamente. A los 3 meses después de la cirugía, los puntajes se redujeron a 5,9 (± 6,1) para TLEV y 6,2 (± 5,9) para ARF. Comparando las mejoras pre y postoperatorias en los puntajes de CDV, la media (± DE) de la reducción del puntaje AVVQ en el grupo TLEV fue de 11,2 (± 8,9) versus 10,3 (± 6,8) en el grupo ARF (P = 0.12). Similarmente, usando el EQ-5D, la media en la mejora del puntaje fue de 0,22 (± 0,3) en el grupo TLEV, comparado con 0,16 (± 0,3) en el grupo ARF (P = 0,66). No hubo diferencia en la mejora de la CDV medida con ambas herramientas.