Congreso Europeo de Cardiología 2011

Apixaban versus Warfarina en Pacientes con fibrilación auricular

Christopher B. Granger, M.D., John H. Alexander, M.D., M.H.S., John J.V. McMurray, M.D., Renato D. Lopes, M.D., Ph.D., Elaine M. Hylek, M.D., M.P.H., Michael Hanna, M.D., Hussein R. Al-Khalidi, Ph.D., Jack Ansell, M.D., Dan Atar, M.D., Alvaro Avezum, M.D., Ph.D., M. Cecilia Bahit, M.D., Rafael Diaz, M.D., J. Donald Easton, M.D., Justin A. Ezekowitz, M.B., B.Ch., Greg Flaker, M.D., David Garcia, M.D., Margarida Geraldes, Ph.D., Bernard J. Gersh, M.D., Sergey Golitsyn, M.D., Ph.D., Shinya Goto, M.D., Antonio G. Hermosillo, M.D., Stefan H. Hohnloser, M.D., John Horowitz, M.D., Puneet Mohan, M.D., Ph.D., Petr Jansky, M.D., Basil S. Lewis, M.D., Jose Luis Lopez-Sendon, M.D., Prem Pais, M.D., Alexander Parkhomenko, M.D., Freek W.A. Verheugt, M.D., Ph.D., Jun Zhu, M.D., and Lars Wallentin, M.D., Ph.D. for the ARISTOTLE Committees and Investigators
 
Antecedentes

Los antagonistas de la vitamina K son muy eficaces para prevenir el accidente cerebrovascular (ACV) en pacientes con fibrilación auricular (FA), pero presentan varias limitaciones. El apixaban es un nuevo inhibidor oral del factor Xa que demostró su capacidad para reducir el ACV cuando se lo comparó con la aspirina.
 
Métodos

Estudio aleatorio, doble ciego que comparó el apixaban (5 mg/2 x día) con la warfarina (índice internacional normalizado 2,0 a 3,0) en 18.201 pacientes con FA y por lo menos un factor de riesgo adicional para ACV.
El criterio de valoración principal fue ACV isquémico o hemorrágico, o embolia sistémica.
El estudio se diseñó para evaluar ausencia de inferioridad en relación con los objetivos secundarios de evaluación de superioridad respecto del criterio principal de valoración y las tasas de hemorragia y muerte de cualquier causa.

Resultados

El tiempo medio de duración del estudio fue de 1,8 años. La tasa del criterio principal de valoración fue 1,27% por año en el grupo apixaban en relación con el 1,60% por año en el grupo warfarina (índice de riesgo con apixaban, 0,79; 95% intervalo de confianza [IC], 0,66-0,95; P < 0,001 de no inferioridad y P = 0,01 para superioridad). La tasa de hemorragia mayor fue del 2,13% por año en el grupo apixaban, en relación con el 3,09% por año en el grupo warfarina (índice de riesgo, 0,69; 95% IC, 0,60-0,80; P < 0,001).

Las tasas de muerte por cualquier causa fueron 3,52% y 3,94%, respectivamente (índice de riesgo, 0,89; 95% IC, 0,80-0,99; P = 0,047).

La tasa de ACV hemorrágico fue 0,24% por año en el grupo apixaban, en relación con el 0,47% por año en el grupo warfarina (índice de riesgo, 0,51; 95% IC, 0,35-0,75; P < 0,001).
La tasa de ACV isquémico o incierto fue 0,97% por año en el grupo apixaban y del 1,05% por año en el grupo warfarina (índice de riesgo, 0,92; 95% IC, 0,74-1,13; P = 0,42).