Congreso Europeo de Cardiología 2011

Tratamiento antitrombótico en la fibrilación auricular- situaciones de difícil tratamiento
Gregory Yh Lip (Birmingham, Reino Unido)  

Determinación de la duración más apropiada del tratamiento antiplaquetario doble tras la colocación de un stent coronario: estudio PRODIGY

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado que evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento antiplaquetario (TAP) prolongado en pacientes con enfermedad coronaria halló que 24 meses de tratamiento dual no son mejores que seis meses de TAP para prevenir episodios cardíacos adversos.

Sin embargo, el estudio PRODIGY también halló que el riesgo de hemorragia fue mayor en el grupo con tratamiento dual de 24 meses. En este grupo también aumentó la necesidad de transfusiones.

Los resultados, manifestó el investigador doctor Marco Valgimigli del Hospital Universitario de Ferrara, Italia, "cuestionan la validez de las recomendaciones actuales de efectuar tratamiento antiplaquetario dual por lo menos durante 12 meses después del implante de una endoprótesis (stent) liberadora de fármacos.”

El PRODIGY fue un estudio clínico abierto, efectuado en tres centros, aleatorizado, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento prolongado con clopidogrel durante hasta 24 meses en todos los pacientes que recibían una combinación equilibrada de stents liberadores de fármacos (con potencia anti-íntima diversa y pertenecientes tanto a la primera como a la segunda generación). Los pacientes fueron adultos con enfermedad coronaria crónica estable o con síndromes coronarios agudos, como el infarto de miocardio con elevación del segmento ST y sin ella.

Más de 2000 pacientes con indicación de angioplastia coronaria programada o urgente fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro tipos de stents: stent liberador de everolimus, stent liberador de paclitaxel, stent liberador de zotarolimus o stent de tercera generación (thin-strut bare metal stent).

La aleatorización a los cuatro tipos de stents, explicó el doctor Valgimigli, se justificó por el diferente perfil de seguridad de cada uno, a fin de asegurarse de que los pacientes de los dos grupos principales del estudio (seis versus 24 meses de tratamiento antiplaquetario dual) recibieran exactamente los mismos tipos de stent. A los 30 días, los pacientes de cada grupo fueron aleatorizados a seis o 24 meses de tratamiento antiplaquetario dual.

El objetivo principal del estudio fue evaluar si a los 24 meses el tratamiento antiplaquetario dual, con clopidogrel y aspirina después del implante del stent coronario, se asociaba con menor incidencia acumulada de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular (ACV) que el tratamiento antiplaquetario dual durante seis meses.

Los resultados mostraron que el riesgo acumulado del criterio principal de valoración a los dos años fue del 10,1% con el tratamiento de 24 meses y del 10,0% con el de seis meses (índice de riesgo ⌠IR⌡ 0,98; IC del 95% 0,74-1,29; P = 0,91). Los riesgos individuales de muerte, infarto de miocardio, ACV o trombosis del stent fueron semejantes en ambos grupos.

Entre los pacientes que recibieron tratamiento antiplaquetario dual prolongado, se observó el doble de riesgo de episodios hemorrágicos tipo 5, 3 o 2 (IR 2,17, IC del 95% 1,44-3,22; P = 0,00018), así como episodios hemorrágicos tipo 5 o 3 (IR 1,78, IC del 95% 1,02-3,13; P = 0,037) según la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium de los EE. UU. Los riesgos de hemorragia también aumentaron en el grupo que recibió clopidogrel durante 24 meses.

Acerca de las consecuencias de los resultados, el doctor Valgimigli comentó: "Los resultados de este estudio tienen importantes consecuencias para el gasto en salud, ya que muestran que prolongar el tratamiento con clopidogrel por más de seis meses no tiene ningún beneficio clínico. Por el contrario, causa aumento significativo de hemorragias que exigen hospitalizaciones y múltiples recursos diagnósticos y terapéuticos."
 
Autor: Doctor Valgimigli, Marco (Ferrara, Italy)
http://www.escardio.org/about/press/press-releases/esc11-paris/Pages/HL3-PRODIGY.aspx